Američka agencija za hranu i lijekove (FDA) odobrila je stavljanje na tržište lijeka dobivenog iz virusa herpesa koji je genetskim inženjeringom modificiran tako da uništava stanice raka, ali pri tome ne oštećuje zdrave stanice i istodobno potiče proizvodnju konkretnog proteina koji jača imunološki sustav organizma. Lijek kompanije BioVex namijenjen je kao terapija isključivo za liječenje pojedinih stadija melanoma, ali generalno njegovo kreiranje i potom odobrenje naziva se u svjetskim medijima velikom prekretnicom u liječenju raka općenito.
Kako su ga opisali u Hrvatskoj agenciji za lijekove i medicinske proizvode (HALMED), riječ je o lijeku koji je "prvi u skupini lijekova za naprednu terapiju koji je dobiven iz virusa i modificiran postupkom genetskog inženjeringa kako bi mogao zaraziti i ubijati stanice raka".
Razlika u organizmu
Lijek koji će se na tržištu nalaziti pod imenom Imlygic derivat je iz virusa herpex simplex - 1 i modificiran je da zarazi stanice raka te se replicira, odnosno načini svoje kopije. Kada uđe u tumorsku stanicu, svojim je množenjem, da tako kažemo, preplavi i uništi. S druge strane pak proizvodi protein GM-CSF koji potiče imunološki sustav pacijenta da prepoznaje i uništava tumorske stanice dok kopije virusa dalje inficiraju ostale tumorske stanice. Lijek može ući i u zdrave stanice, ali ih ne uništava s obzirom na to da se u njima ne može replicirati.
Prema nalazima kliničkih ispitivanja, lijek je skromnog učinka jer je u prosjeku povećao preživljavanje oboljelih za 4,4 mjeseca, stoga se ne smije govoriti ni o kakvu izlječenju melanoma. Ono što je važno i što ističe struka jest da se njegovo kreiranje naziva prekretnicom za napredne metode liječenja raka u budućnosti jer se onkolitička viroterapija, odnosno "programirani" virusi smatraju jakim izvorom za ciljano liječenje tumorskih bolesti.
– Budućnost će pokazati što ovo znači jer se cijelo vrijeme pokušava naći najbolji način za liječenje raka što znači da je najmanje agresivan, s najmanje nuspojava, a s najviše učinkovitosti. Optimist sam i mislim da će to biti korak dalje za neke vrste tumora – komentira prof. Zdenko Krajina, onkolog, napominjući da se često krivo upotrebljava sintagma "lijek za rak". Naime, kaže da je više od 300 vrsta tumora različitih tipova i karakteristika te je nemoguće "smisliti" jedinstveni lijek. Nadalje, ono što treba imati na umu, upućuje prof. Krajina, jest da se isti tumor ne razvija jednako u svakom organizmu.
– Terapija uvijek ovisi o organizmu i njegovu imunitetu. Radimo klinička ispitivanja na desecima tisuća ispitanika i uspoređuje se novi antitumorski lijek s prihvaćenim zlatnim standardnom pa, ako se pokaže bolji rezultat, i to je jedan korak dalje. Sve je više pametnih lijekova i individualizirane terapije u kojoj se na temelju genetskih ispitivanja određuje najbolji lijek i njegov omjer – kaže prof. Krajina.
Temelj je to personalizirane medicine u kojoj je autoritet prof. Dragan Primorac, koji ovaj uspjeh komentira kao "konceptualno fenomenalan", no također smatra da za učinak treba pričekati. Kako kaže, puno je izvanrednih ideja, no moramo vidjeti što će zaživjeti u praksi.
'Mora se jasno reći da ne postoji mogućnost prijelaza onkolitičkog virusa s jedne osobe na drugu'
– Treba napraviti još puno ispitivanja jer ovaj je uzorak malen i rezultat je skroman. No mora se reći da je otvoreno novo područje mogućeg liječenja karcinoma i to je najvažnije u ovoj temi zato što je svaki doprinos unutar mehanizma liječenja karcinoma sjajna vijest.
U časopisu Molecular Cancer još prije nekoliko godina objavljen je rad u kojem je virus nazvan "lovcem karcinoma" jer, kada uđe u tumorske stanice, on se razmnožava doslovno dok stanica ne pukne. Druga važna činjenica je da može aktivirati specifične faktore imunološkog sustava koji ga čak udvostruče i osposobe da se sam bori protiv tumorskih stanica. Ono što svakako treba istaknuti jest to da su naveli i kako lijek ima efekt gdje se lokalno u organizam unese injekcijom, što znači da i dalje ostaje problem s metastazama. I to je pošteno jer je jasno rečeno da je efekt puno jači na mjestu gdje se lijek injicira direktno u tumor – objašnjava prof. Primorac.
Preporuka i u Europi
U znanstvenom časopisu koji navodi prof. Primorac objavljena je tema o onkolitičkim virusima koji, objašnjava, mogu selektivno inficirati isključivo tumorske stanice i okolne ostaviti netaknutima. Ono što ovaj ugledni znanstvenik ističe jest da virusi u sebi mogu nositi bilo koji gen koji želimo ubaciti kako bi on mogao doživjeti svoju ekspresiju i razmnožavanje.
– Najviše istraživanja radi se na adenovirusima, retrovirusima, herpes virusima... Mora se jasno reći da ne postoji mogućnost prijelaza onkolitičkog virusa s jedne osobe na drugu i da je riječ o sigurnoj terapiji. I moramo priznati da je onkološka viroterapija puno inteligentniji oblik liječenja i konceptualno potpuno drugačiji od kemoterapije. No, moramo se podsjetiti i da je u svojem početku kemoterapija izazivala puno dvojbi, no sada je standard u liječenju – komentira prof. Primorac.
Uz spomenuti učinak produljenja života oboljelih za 4,4 mjeseca, kad je riječ o pacijentima s uznapredovalim melanomom, činjenica je kako ovaj lijek neće mnogima biti dostupan s obzirom na to da je njegova cijena 65 tisuća američkih dolara. Liječnici vjeruju da bi njegova učinkovitost bila veća u kombinaciji s drugim metodama liječenja.
Povjerenstvo za humane lijekove Europske agencije za lijekove dalo je preporuku za njegovo odobrenje što je jedan od koraka u proceduri uvođenja lijeka na europsko tržište. Navedenu preporuku mora usvojiti Europska komisija, a svaka država članica EU po njezinu odobrenju donijet će vlastite odluke o njegovu korištenju, plasmanu i cijeni u svojim zdravstvenim sustavima.