Cjepivo, odnosno njegov nedostatak, najvažnija je tema ove pandemije. O tome ovisi sve, kada će kraj, kakva će nam biti sezona, kada ćemo se vratiti u normalno. Prijepore i dalje izazivaju rasprave o nabavi. Prof. dr. sc. Nenad Ban s ETH u Zürichu smatra da EK nije imao izbora.
– Farmaceutske kompanije ne bi im dozvolile da budu partneri jer su cjepivo više-manje razvile prije nego što je ponuđeno na prodaju pa su zemlje uglavnom platile da bi se cjepivo moglo proizvesti u dovoljnim količinama za njihove potrebe. Nažalost, ni to nije jamčilo isporuku – rekao je dr. Ban. S obzirom na tradiciju proizvodnje cjepiva koju smo u Hrvatskoj imali, u prilično čestim intervalima spominje se i obnova te proizvodnje kako bi se slične situacije u budućnosti izbjegle.
Stroga pravila i nadzor
– Mi imamo sterilnu proizvodnju i brzo bismo mogli početi proizvoditi cjepivo, bilo vektorsko, bilo mRNA, ali jedino pod uvjetom da dobijemo licenciju od nekog proizvođača. Znanja i vještine u proizvodnji sterilnih farmaceutskih oblika, kao i tehnološku platformu za to imamo. U Rijeci imamo Znanstveni centar izvrsnosti s desetak kvalitetnih virusnih imunologa i molekularnih biotehnologa okupljenih oko profesora Stipana Jonjića, koji se bave vektorskim cjepivima, a s kojima surađujemo – rekao nam je u velikom nedjeljnom intervjuu Ivo Usmiani, osnivač Jadran galenskih laboratorija, najveće domaće farmaceutske kompanije. Koliko je realno da se cjepivo doista proizvede u Hrvatskoj, samo ne u Zagrebu, nego na ulazu u Rijeku? Prva nam je adresa prof. dr. sc. Stipan Jonjić, naš autoritet kada su cjepiva u pitanju.
– JGL je primjer mlade farmaceutske tvrtke koja uvažava svjetska pravila igre u tom području i očito se želi razvijati koristeći nove tehnologije i znanost. Kad je u pitanju proizvodnja cjepiva, ne vidim zašto oni u dogledno vrijeme ne bi počeli proizvoditi neko važeće cjepivo jer je proizvodnja vlastitog dugotrajan i preskup put. No to nije pitanje jedne kompanije nego i interes Europe, jer ovo što prolazimo s cjepivima ne bismo prolazili da se drukčije razmišljalo. Europa mora promijeniti koncept razvoja ovakvih lijekova, odnosno cjepiva, ne smije se osloniti samo na uvoz. Nitko sretniji od nas virusologa i imunologa u Hrvatskoj ako se takvo nešto pokrene i oni mogu računati na našu stručnu i znanstvenu pomoć – rekao je prof. Jonjić. Proces proizvodnje cjepiva jako je kompleksan, odvija se prema strogim pravilima i pod nadzorom.
VIDEO Gužva na punktu u Ksaverskoj: Najstariji i bolesni prvi dan na cijepljenje došli većinom u pratnji, satima su stajali u redu
– Kada se negdje u EU po licenciji proizvode lijek ili cjepivo, tada ili nacionalna ili europska regulatorna agencija mora dati dozvolu za stavljanje na tržište. Ako se nešto radi po licenciji, onda se radi takav ugovor da se onome tko kupuje licenciju daje cijeli know-how za proizvodnju cjepiva te se imenuje regulatorno tijelo, poput EMA-e, koje onda ide u redovitu provjeru stanja pogona, obavlja različite kontrole proizvodnog procesa i samih proizvoda na temelju te licencije. To je vrlo ozbiljan posao. Primjerice, AstraZeneca dala je licenciju za proizvodnju The Serum Institute of India, no tamo proizvedeno cjepivo ne može u Europu dok EMA ne da mišljenje.
Šarže cjepiva koje dolaze na tržište u pravilu idu s jedne lokacije, koja je odgovorna za njegovu kvalitetu. Licencirano cjepivo mora biti apsolutno jednako originalnom, iste kvalitete. A proizvodnja cjepiva iznimno je komplicirana.
Prisilna licencija
U patentnom zakonu predviđena je situacija koja se jako rijetko primjenjuje, a to je da, ako država proglasi izvanredne uvjete, ugrozu za stanovništvo, i dokaže da je u razumnom roku pokušala dobiti licenciju redovitim putem, tada možete proizvoditi lijek koji je patentiran bez licencije, no tada ga može plasirati samo na domaće tržište i sama snosi odgovornost za kvalitetu. To se zove prisilna licencija. U svakom drugom slučaju mora se potpisati neki ugovor. Predmet je licencije, zapravo, know-how, a obično je tu i patent te proizvodni proces koji je poslovna tajna. Svi detalji tog procesa moraju se vjerno prenijeti na to drugo mjesto gdje će se cjepivo proizvoditi – objasnila nam je dr. sc. Nataša Maršić, ovlaštena patentna zastupnica iz Centra za patente.
Kada se radi o JGL-u, prof. dr. sc. Bojan Polić s Medicinskog fakulteta u Rijeci vrlo je optimističan.
– JGL je fleksibilan i ima nove GMP pogone (good manufacturing practice), koji bi se mogli brzo prilagoditi za licenciranu proizvodnju za neku od tvrtki koje sada proizvode cjepiva. Znam da se o tome već vode određeni razgovori, no nije mi poznato koliko je to blizu realizacije. Kada se jednom uhoda određena tehnologija u proizvodnom smislu, onda bi sljedeći korak mogao biti i razvoj određenog tipa cjepiva. Mislim da bi za budućnost JGL-a, a i naše zemlje, to moglo biti sjajno – govori dr. Polić. I prof. dr. sc. Luka Čičin-Šain s Helmholtz Centra za infektivna istraživanja u Braunschweigu čuo je da postoje razgovori da Jadranski Galenski Laboratorij proizvodi cjepivo. – Mislim da bi to bilo super rješenje da se povećaju kapaciteti i ubrza kampanja cijepljenja, jer u JGL imaju tehnološke uvjete, rekao je prof. Čičin-Šain.
haha, dok se Hrvatska pokrene covid ce zavrsiti