Moderna, Inc., (NASDAQ:MRNA), biotehnološka tvrtka koja razvija inovativne lijekove i cjepiva utemeljene na tehnologiji glasničke RNA (mRNA), danas je objavila nove kliničke podatke o svom potencijalnom dvovalentnom cjepivu za docjepljivanje protiv bolesti COVID‑19 koje sadrži varijantu omikron (mRNA-1273.214), a koje se sastoji od cjepiva mRNA-1273 (Spikevax) i potencijalnog cjepiva koje ciljano djeluje na varijantu omikron. Docjepna doza cjepiva mRNA‑1273.214 od 50 µg postigla je sve unaprijed specificirane mjere ishoda, uključujući superioran odgovor neutralizirajućih protutijela (omjer geometrijskih srednjih vrijednosti) protiv varijante omikron mjesec dana nakon primjene u odnosu na originalno cjepivo mRNA-1273. Docjepna doza cjepiva mRNA-1273.214 u načelu se dobro podnosila, a opažene nuspojave bile su usporedive s onima zabilježenima kod primjene docjepne doze cjepiva mRNA‑1273 od 50 µg.
„Iznimno nam je zadovoljstvo s vama podijeliti rezultate preliminarne analize podataka o cjepivu mRNA‑1273.214, koji su već drugi dokaz superiornog djelovanja naše platforme dvovalentnih cjepiva za docjepljivanje protiv varijanti koje izazivaju zabrinutost, a koja predstavlja inovaciju u borbi protiv bolesti COVID‑19“, rekao je Stéphane Bancel, izvršni direktor tvrtke Moderna. „Ovi nam podaci pokazuju da, pored dugotrajnog učinka koji ostvaruje naše prvo potencijalno dvovalentno cjepivo (mRNA‑1273.211), od cjepiva mRNA-1273.214 možemo očekivati još dulje trajanje zaštite protiv varijanti koje izazivaju zabrinutost, što ga čini našim glavnim kandidatom za docjepljivanje u jesen 2022. godine. Ove preliminarne podatke i rezultate analize podnosimo regulatornim tijelima u nadi da će to potencijalno dvovalentno cjepivo za docjepljivanje koje sadrži varijantu omikron biti dostupno krajem ljeta. Naša potencijalna dvovalentna cjepiva za docjepljivanje zajedno dokazuju snagu platforme tvrtke Moderna utemeljene na tehnologiji mRNA koja omogućuje razvoj cjepiva koja odgovaraju na trenutačne globalne javnozdravstvene prijetnje.”
Cjepivo mRNA-1273.214 postiglo je sve primare mjere ishoda u ispitivanju faze 2/3, uključujući odgovor neutralizirajućih protutijela protiv varijante omikron u usporedbi s docjepnom dozom cjepiva mRNA‑1273 od 50 µg u sudionika koji su na početku ispitivanja bili seronegativni. Ispunjeni su unaprijed specificirani kriteriji za superiornost, koja se utvrđivala na temelju omjera geometrijskih srednjih vrijednosti titara (engl. geometric mean titer ratio, GMR) neutralizirajućih protutijela, uz donju granicu intervala pouzdanosti od >1. GMR i pripadajući interval pouzdanosti od 97,5% iznosili su 1,75 (1,49; 2,04). Docjepna doza cjepiva mRNA‑1273.214 povećala je geometrijske srednje vrijednosti titara (engl. geometric mean titers, GMT) neutralizirajućih protutijela protiv varijante omikron za približno 8 puta u odnosu na početne vrijednosti. Postignute su i primarne mjere ishoda u vidu neinferiornog učinka na ishodišni soj virusa SARS‑CoV‑2, pri čemu je GMR protutijela protiv ishodišnog soja SAR-COV-2 (D614G) iznosio 1,22 (1,08-1,37).
Među sudionicima koji su bili seronegativni mjesec dana nakon primjene cjepiva GMT neutralizirajućih protutijela protiv ishodišnog soja virusa SARS-CoV-2 iznosio je 5977 (CI: 5322, 6713) uz cjepivo mRNA‑1273.214, u usporedbi s 5649 (CI: 5057, 6311) uz cjepivo mRNA-1273. GMT protutijela protiv varijante omikron iznosio je 2372 (CI: 2071, 2718) uz cjepivo mRNA-1273.214, u usporedbi s 1473 (CI: 1271, 1708) uz cjepivo mRNA-1273.
U usporedbi s cjepivom mRNA-1273, kod primjene cjepiva mRNA-1273.214 također su opaženi značajno veći (nominalna alfa vrijednost 0,05) titri vezujućih protutijela (MSD) protiv svih drugih varijanti koje izazivaju zabrinutost (alfa, beta, gama, delta, omikron).
Docjepna doza cjepiva mRNA-1273.214 od 50 μg pokazala se dobro podnošljivom među 437 sudionika u ispitivanju. Profil sigurnosti i reaktogenosti docjepne doze cjepiva mRNA-1273.214 od 50 μg bio je sličan onome opaženome kod primjene doze cjepiva mRNA-1273 od 50 μg kad su se ta cjepiva primjenjivala za drugu docjepnu dozu.
U veljači 2021. Moderna je objavila svoju strategiju prilagodbe potencijalnih cjepiva za docjepljivanje kako bi odgovorila na stalne promjene virusa SARS-CoV-2, uključujući jednovalentna i dvovalentna potencijalna cjepiva s ciljanim djelovanjem na nekoliko varijanti koje izazivaju zabrinutost. Pritom je Moderna prvenstveno usredotočena na dvovalentna cjepiva za docjepljivanje, koja istodobno djeluju na dva soja virusa.
Rezultati za potencijalno dvovalentno cjepivo za docjepljivanje koje sadrži varijantu beta (mRNA‑1273.211), koje je Moderna objavila u travnju 2022. godine, pokazali su superioran učinak na varijante beta, delta i omikron mjesec dana nakon primjene, uz održanu superiornost protiv varijanti beta i omikron 6 mjeseci nakon primjene. S obzirom na značajno veće titre protutijela inducirane cjepivom mRNA-1273.214 u odnosu na mRNA-1273, Moderna očekuje da će titri protutijela protiv varijante omikron koje inducira mRNA‑1273.214 biti dugotrajniji od onih opaženih kod primjene cjepiva mRNA-1273. Moderna će tijekom ljeta objaviti i podatke prikupljene 91 dan nakon cijepljenja.
Moderna u sljedećim tjednima planira podnijeti podatke i rezultate interim analize regulatornim tijelima na ocjenu.