Europska agencija za lijekove: Avandia se mora povući s tržišta!

Europska agencija za lijekove, EMA, kasno poslijepodne je nakon trodnevne rasprave, donijela odluku da se lijekovi avandia, avandamet i avaglim, koji sadrže djelatnu tvar roziglitazon, trebaju staviti izvan uporabe i zasad povući s tržišta! U Hrvatskoj su lijekovi avandia i avandamet odobreni za oko 4500 pacijenata koji boluju od dijabetesa tipa 2. Oni će u dogovoru sa svojim liječnicima morati prijeći na liječenje nekim drugim lijekom.

Liječnici moraju prestati prepisivati lijekove koji sadrže roziglitazon jer korist od roziglitazona više ne nadmašuje rizik, objavila je Europska agencija. Njezin je glavni argument da akumulirani, ukupni podaci iz kliničkih ispitivanja, opservacijske studije i metaanalize u posljednje tri godine pokazuju da avandia i lijekovi iz iste terapijske skupine u pacijenata povećavaju rizik od ishemijske bolesti srca, odnosno da nose kardiovaskularni rizik. Suspenzija, odlučila je EMA, ostaje sve dok proizvođač lijeka ne predoči uvjerljive podatke da je za određenu skupinu bolesnika korist od lijeka veća od rizika.

Europska je agencija još 9. srpnja započela postupak razmatranja novih podataka o srčanožilnim nuspojavama roziglitazona.

Nakon procjene rizika i koristi, i američka Agencija za hranu i lijekove, FDA, objavila je jučer svoju odluku o avandiji koja nije tako stroga kao ona koju je izrekla Europska regulatorna agencija.

U SAD-u će svi lijekovi koji sadrže roziglitazon, dakle avandia, avandamet i avandary, ostati dostupni za liječenje uz dodatne sigurnosne podatke u uputi o lijeku te ograničenje primjene. FDA će također zahtijevati program procjene i strategije za prevladavanje rizika u uporabi lijeka.