Europska agencija za lijekove izdala novo upozorenje za lijekove za probavne tegobe

Nakon što su prošle godine u pojedinim lijekovima za povišeni krvni tlak pronađeni nitrozamini, tvari koje su označene vjerojatno karcinogenima za ljude, Europska agencija za lijekove (EMA) ovih dana je isto upozorenje izdala za lijekove koji sadrže ranitidin. Na zahtjev Europske komisije ocjena te skupine lijekova, namijenjene za probavne tegobe odnosno smanjenje želučane kiseline, započela je početkom rujna i u Hrvatskoj su zbog sumnje u onečišćenost spomenutim nitrozaminima povučene tablete Ranix. Osim Ranixa lijekovi s istom djelatnom tvari koji su registrirani kod nas su Gaatrobel, Peptoran, Ranital, Ranitidin i Rantin.

“Postupak povlačenja provodi se temeljem sumnje u neispravnost u kakvoći djelatne tvari ranitidin proizvođača Saraca Laboratories Ltd. koja se odnosi na prisutnost tvari pod nazivom N-nitrozodimetilamin (NDMA). Lijekovi koji sadrže djelatnu tvar ranitidin široko se primjenjuju kod bolesnika sa stanjima kao što su žgaravica i želučani ulkusi kako bi se smanjilo stvaranje želučane kiseline. U zemljama Europske unije dostupni su kao lijekovi koji se izdaju bez recepta te lijekovi koji se izdaju na recept.

Na tržištu Republike Hrvatske dostupni su i drugi lijekovi koji se koriste za liječenje istih stanja kao i ranitidin, a koji se mogu primjenjivati kao zamjenska terapija. Bolesnici se trebaju obratiti svome liječniku ili ljekarniku u slučaju bilo kakvih pitanja u vezi trenutačne terapije”, stoji u priopćenju Hrvatske agencije za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) otkud su pojasnili da su sporne tvari inače prisutne u određenoj hrani i vodi, ali da ih se ne smatra štetnima ako se unose u vrlo malim količinama. 

Vijest o povlačenju spomenutih tableta dolazi nakon objave EMA-e o rezultatima ispitivanja nekih lijekova u kojima je djelatna tvar ranitidin. No, to ne znači da se nitrozamini ne nalaze i u drugim skupinama lijekova stoga iz Europske agencije za lijekove najavljuju izradu smjernica za izbjegavanje onečišćenja tom tvari u lijekovima.

Nakon antihipertenziva, u rujnu su na red došli lijekovi koji sadrže ranitidin, aktivan sastojak niza lijekova koji, prema lanjskim podacima HALMED-a, u nas koristi gotovo osam na tisuću stanovnika dnevno. Kada stručno tijelo donese konačnu ocjenu ranitidina, proslijedit će je Europskoj komisiji i ona će postati obvezujuća za sve zemlje EU. U međuvremenu se povlače pojedine serije lijekova s tom djelatnom tvari, a Europska agencija za lijekove jučer je izdala uputu svim nacionalnim tijelima koja odobravaju lijekove u svojim zemljama na upozorenje za lijekove koji sadrže sintetsku aktivnu supstancu. Naveli su i da su u idućih šest mjeseci svi nositelji odobrenja obvezni “provesti procjenu rizika na moguću prisutnost nitrozamina za sve svoje lijekove s kemijski sintetiziranim djelatnim tvarima te o ishodu procjene rizika izvijestiti nadležna tijela”.