Inspektori raspetljali zavrzlamu oko nestašice: Zastoj jer Britanija nije EU slala sastojke za AZ

Farmaceutska kuća AstraZeneca smanjila je isporuku cjepiva EU jer jednostavno nije imala dovoljno seruma u pogonima u Uniji. Nestašicu je pokušala kompenzirati dopremom supstancije iz pogona izvan EU, no u tome je uspjela u manjem dijelu – dok su iz SAD-a stigle određene količine seruma, iz Velike Britanije u Europu nije stiglo ništa. Istodobno, iz jednog europskog pogona poslano je preko Engleskog kanala cjepivo Britancima.

A cjepivo išlo u Britaniju...

Kronologiju događaja oko iznenadnog smanjenja isporuke cjepiva AstraZenece Uniji u siječnju te spora koji je iz toga nastao između Europske komisije i te farmaceutske kompanije, ali i Velike Britanije, raspetljali su inspektori EU koji su u siječnju i veljači odmah poslani u tri pogona AstraZenece na teritoriju EU. AZ u EU ima tri pogona, odnosno podizvođača – u Belgiji, Nizozemskoj i Italiji, a problem je nastao u onom nizozemskom, a ne belgijskom, kako su dosad govorili iz AstraZenece. U takvoj situaciji AZ je povukao “najveću količinu” sastojaka za cjepivo iz postrojenja u američkom Marylandu, kako bi proces finiširali u Italiji, gdje su staklene bočice napunjene cjepivom i zatvorene.

Iako dokumenti ne specificiraju točnu količinu sastojaka dopremljenu iz SAD-a, neki dužnosnici EU kažu kako je ona činila čak više od polovine tadašnjih proizvedenih doza. Ovi podaci otkrivaju da je SAD imao puno važniju ulogu u opskrbi EU cjepivom nego što se dosad mislilo, ali baca i drugo svjetlo na mekan stav EK i njezine predsjednice Ursule von der Leyen prema SAD-u pri najavi zabrane izvoza cjepiva iz EU, koja je ponajprije bila usmjerena na Britaniju. U dokumentu piše da odnos između EU i Velike Britanije nije bio recipročan. Apsolutno ništa od sastojaka nije dostavljeno iz Velike Britanije, gdje se nalaze tri proizvodna postrojenja AstraZenece.

Unatoč tomu, dio cjepiva koje je nizozemski pogon proizvodio do početka veljače otpremljen je u Britaniju. U Europskoj uniji AstraZeneca proizvodi cjepivo kod svojih kooperanata, u belgijskom pogonu koji je bio u vlasništvu Henogena, ali koje je početkom ove godine kupio Thermo Fisher Scientific, te u Halixu u Nizozemskoj. Tamo napravljena tvar šalje se na punjenje u Italiju. U Velikoj Britaniji supstanciju proizvode Cobra Biologics i Oxford Biomedica, koja jedina ima odobrenje za slanje izvan zemlje. Wockhardt puni bočice, ali nedavno je kompanija u Njemačkoj, u vlasništvu IDT Bilogika, potvrdila da je isto činila i ona.

Sistem nije funkcionirao

Nedugo nakon što je u siječnju AZ objavio da neće ispuniti dogovoreno u EU, njihov direktor Pascal Sorit kazao je da je problem u belgijskom pogonu, no dokumenti pokazuju drukčije: Henogen je ispunio svoje obveze prema AZ-u, pišu inspektori. Problem je bio u Nizozemskoj. Halix je imao inicijalni ugovor za klinička ispitivanja Sveučilišta u Oxfordu u travnju 2020., ali nisu potpisali novi ugovor s AZ-om do početka prosinca i tako nisu imali dovoljnu proizvodnju da se mogu navesti u dokumentima predanima Europskoj agenciji za lijekove kad se tražilo odobrenje.

Kako je objavila EMA, Halix je uklonjen kao proizvođač, s namjerom da ga dodaju u prvom kvartalu 2021. No kad su inspektori pregledali pogon, ustanovili su da je do 8. veljače proizvodio cjepivo, a potom ga slao u Britaniju i Italiju na punjenje te se tim dozama cijepilo Britance. Očekivalo se da će taj sistem i dalje funkcionirati i tada se EK odlučila na drastičan potez i zaustavila izvoz cjepiva iz EU. AstraZeneca jučer nije komentirala izvješće europskih inspektora.