Američka biotehnološka kompanija Moderna koja ima jedan od najozbiljnijih kandidata za cjepivo protiv bolesti COVID-19 objavila je priopćenje u kojem objavljuje najnovije rezultate kliničkog ispitivanja Faze 3 te obavještava kako je danas podnijela zahtjev za odobrenje kod Europske agencije za lijekove.
U priopćenju stoji kako je primarna analiza učinkovitosti obuhvatila je 196 sudionika s potvrđenim slučajevima COVID-19, od kojih je 30 slučajeva bilo ozbiljno. Djelotvornost cjepiva protiv COVID-19 iznosila je 94,1 posto (primijećeno je 185 slučajeva COVID-19 u placebo skupini u odnosu na 11 slučajeva zabilježenih u skupini s mRNA-1273). Djelotvornost cjepiva protiv ozbiljnih slučajeva COVID-19 bila je 100 posto.
Dalje stoji kako je djelotvornost bila dosljedna u odnosu na dob, rasu i etničku pripadnost, kao i spolnu demografiju (196 slučajeva COVID-19 uključivalo je 33 starije odrasle osobe (starije od 65 godina) i 42 sudionika koji su identificirani kao pripadnici različitih zajednica).
VIDEO: Pitali smo građane Hrvatske podržavaju li nove epidemiološke mjere
Cjepivo mRNA-1273 se i dalje općenito dobro podnosi; do danas nisu utvrđene ozbiljne zabrinutosti oko zdravlja i sigurnosti sudionika testiranja. Moderna danas planira zatražiti odobrenje za hitnu uporabu (EUA) od američke FDA. Sljedeći je korak sastanak Savjetodavnog odbora za cjepiva i srodne biološke proizvode (VRBPAC) kako bi se pregledao paket podataka o sigurnosti i djelotvornosti mRNA-1273, što se, prema informacijama iz FDA, očekuje 17. prosinca 2020.
Moderna danas planira podnijeti zahtjev za uvjetno odobrenje za stavljanje cjepiva na tržište Europskoj agenciji za lijekove (EMA). Kompanija Moderna od Svjetske zdravstvene organizacije (WHO) namjerava zatražiti pretkvalifikaciju (PQ) i / ili stavljanje na popis za uporabu u hitnim situacijama (Emergency Use Listing - EUL) Moderna će podatke iz studije 3 COVE poslati na recenziranu publikaciju.
- Ova pozitivna primarna analiza potvrđuje sposobnost našeg cjepiva da spriječi bolest COVID-19 s djelotvornošću od 94,1% i, što je najvažnije, sposobnost prevencije teške bolesti COVID-19. Vjerujemo da će naše cjepivo pružiti nov i snažan alat koji može promijeniti tijek ove pandemije i pomoći u prevenciji teških bolesti, hospitalizacija i smrti, rekao je izvršni direktor Moderne Stéphane Bancel.
"Ovo je zapanjujuće", rekao je za CNN dr. Paul Offit, član nadzornog odbora za cjepiva Agencije za lijekove Sjedinjenih Američkih Država. "Ovo su čudesni podaci." Znači informacija od fake newsa CNN-a i koruptivnog FDA, licenciranih trovača, i njihovog birokrate. Ja bih se zamislio.