Povjerenstvo za humane lijekove (CHMP) pri Europskoj agenciji za lijekove (EMA) preporučilo je proširenje primjene cjepiva Spikevax, ranijeg naziva COVID-19 Vaccine Moderna, u djece u dobi između 12 i 17 godina. Cjepivo Spikevax od ranije je odobreno za prevenciju bolesti COVID-19 u osoba u dobi od 18 i više godina, priopćio je HALMED.
Cjepivo Spikevax primjenjuje se u djece u dobi od 12 do 17 godina na jednak način kao u osoba u dobi od 18 i više godina, dakle, u dvije doze putem injekcije u mišić nadlaktice, uz vremenski razmak od četiri tjedna između doza.
Učinci cjepiva ispitani su u 3.732 osobe u dobi između 12 i 17 godina, u skladu s planom pedijatrijskog ispitivanja (engl. paediatric investigation plan, PIP) koji je odobrilo Povjerenstvo za pedijatriju (PDCO) pri EMA-i.
Ispitivanje je pokazalo da je imunološki odgovor na Spikevax u ovoj skupini usporediv s imunološkim odgovorom u dobnoj skupini od 18 do 25 godina (mjereno razinom antitijela protiv virusa SARS-CoV-2). Nijedna od 2.163 osoba koje su primile cjepivo nije dobila simptome bolesti COVID-19, u usporedbi s četiri od 1.073 ispitanika koji su primili placebo. Iako navedeno znači da je u ispitivanju cjepivo pokazalo djelotvornost od 100% u prevenciji bolesti COVID-19, broj slučajeva koji su u ispitivanju razvili simptome bolesti COVID-19 prenizak je da bi se moglo zaključiti o stvarnoj stopi djelotvornosti cjepiva. CHMP je, temeljem dobivenih rezultata, zaključio da je predmetno cjepivo učinkovito u prevenciji bolesti COVID-19 u osoba u dobi između 12 i 17 godina.
Najčešće nuspojave zabilježene uz primjenu cjepiva u ovoj dobnoj skupini bile su slične onima zabilježenima kod osoba starosti 18 i više godina. Nuspojave su bile blagog do umjerenog karaktera te su prolazile kroz nekoliko dana, a uključivale su bol i oticanje na mjestu primjene cjepiva, umor, glavobolju, bolove u mišićima i zglobovima, povećanje limfnih čvorova, mučninu, povraćanje te zimicu i vrućicu.
CHMP je istaknuo da se zbog ograničenog broja djece i adolescenata uključenih u studiju, ispitivanjem nije moglo otkriti nove neuobičajene nuspojave niti procijeniti rizik od poznatih nuspojava kao što su miokarditis (upala srčanog mišića) i perikarditis (upala membrane oko srca).
Međutim, sigurnosni profil cjepiva Spikevax u odraslih također je potvrđen i u ovoj dobnoj skupini. Uzimajući sve navedeno u obzir, CHMP smatra da koristi primjene cjepiva Spikevax kod osoba starosti između 12 i 17 godina nadmašuju rizike, posebice kod osoba čiji komorbiditeti povećavaju rizik od razvoja teškog oblika bolesti COVID-19.
Sigurnost i djelotvornost primjene cjepiva u djece i odraslih nastavlja se intenzivno pratiti tijekom provedbe cijepljenja u državama članicama EU-a kroz EU sustav prikupljanja i analize prijava sumnji na nuspojave te putem dodatnih studija proizvođača i regulatornih tijela za lijekove.
Kakvo je očekivano djelovanje cjepiva?
Cjepivo Spikevax djeluje na pripremu tijela na obranu od zaraze koronavirusom SARS-CoV-2. Sadrži molekulu glasničke ribonukleinske kiseline (mRNA) koja daje uputu za stvaranje proteina šiljka. Virus SARS-CoV-2 pomoću proteina šiljka koji se nalazi na njegovoj površini ulazi u stanice tijela i uzrokuje bolest.
Nakon primjene cjepiva, u stanicama u tijelu pročitat će se uputa sadržana u molekuli mRNK cjepiva te će se početi stvarati protein šiljka. Imunološki sustav osobe prepoznat će strani protein te će kao prirodnu obranu tijela protiv ovog proteina proizvesti protutijela i T-stanice. Ako u sljedećem razdoblju cijepljena osoba dođe u kontakt s virusom SARS-CoV-2, imunološki sustav prepoznat će virus i bit će spreman za napad; protutijela i T-stanice zajednički djeluju na ubijanju virusa, sprječavajući njegov ulazak u stanice tijela i uništavajući zaražene stanice, čime pomažu u zaštiti protiv bolesti COVID-19.
Nekoliko sati po ulasku u stanicu mRNA se razgrađuje. Protein šiljka se razgrađuje nakon nekoliko dana. S obzirom na navedeni mehanizam djelovanja, nije očekivan razvoj dugoročnih nuspojava.
>> VIDEO Zašto svatko drugačije reagira na cjepivo? Evo što kažu stručnjaci
Ko Boga vas molim, ne cijepite djecu. Sto su vam ona kriva? Niti se razboljevaju, niti umiru, zasto na njima testirati ovaj pripravak?