Hrvatska agencija za lijekove i medicinske proizvode priopćila je u ponedjeljak da se s tržišta povlači lijek Champix zbog onečišćenja. Navode kako temeljem dostupnih podataka ne postoji rizik za bolesnike koji uzimaju ovaj lijek.
Priopćenje prenosimo u cijelosti.
"Nositelj odobrenja Pfizer Europe MA EEIG je u suradnji s Agencijom za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) uputio pismo zdravstvenim radnicima o povlačenju serija lijeka Champix (vareniklin) zbog prisutnosti onečišćenja N-nitrozovareniklina iznad prihvatljive granice unosa.
Sažetak
S tržišta u Republici Hrvatskoj povlače se sve serije lijeka Champix (vareniklin) jer je utvrđeno da sadrže povišene razine N-nitrozovareniklina u odnosu na prihvatljive razine unosa propisane u Europskoj uniji (EU). Riječ je o serijama 00022025 i 00023401 te se povlačenje provodi do razine veleprodaje.
Na temelju dostupnih podataka, trenutačno ne postoji rizik za bolesnike koji uzimaju ovaj lijek. Povlačenje će dovesti do daljnje nestašice lijeka Champix (serija 00019600 predmetnog lijeka povučena je u lipnju 2021. godine).
U bolesnika koji već uzimaju Champix možda neće biti moguće završiti liječenje, stoga zdravstveni radnici mogu razmotriti zamjensku terapiju. Zamjenska terapija može se razlikovati ovisno o dostupnosti na tržištu, no može uključivati nikotinsku zamjensku terapiju (NRT, engl. nicotine replacement therapy) i bupropion.
Zdravstveni radnici također trebaju razmotriti postupno smanjenje doze budući da je u sažetku opisa svojstava lijeka navedeno: "Na kraju liječenja je u 3% bolesnika prestanak uzimanja lijeka Champix bio povezan s povećanom razdražljivošću, željom za pušenjem, depresijom i/ili nesanicom."
Zdravstveni radnici trebaju savjetovati bolesnicima koji se liječe ovim lijekom da ne prekidaju liječenje bez prethodnog savjetovanja s liječnikom, kao i da se bolesnici za sva pitanja i nedoumice obrate svome liječniku.
Tekst pisma zdravstvenim radnicima možete pogledati OVDJE.
Podsjećamo da su zdravstveni radnici obvezni prijaviti HALMED-u svaku nuspojavu lijeka, kao i neispravnost u kakvoći lijeka. Pacijenti koji su razvili neku nuspojavu na lijek također mogu nuspojavu prijaviti izravno HALMED-u, uz preporuku da se za svaku nuspojavu koju zapaze obrate svom liječniku ili ljekarniku radi savjetovanja o načinu nastavka terapije", navodi se u priopćenju.
Inače, Champix (vareniklin) je indiciran za odvikavanje od pušenja u odraslih osoba.
- N-nitrozovareniklin je nitrozamin. Nitrozamini su klasificirani kao vjerojatni humani karcinogeni (tvari koje bi mogle uzrokovati rak). U vrlo niskoj količini nitrozamini mogu biti prisutni u vodi i hrani, primjerice u sušenom mesu i mesu s roštilja, mliječnim proizvodima i povrću. Onečišćenja nitrozaminima mogu povećati rizik od nastanka raka ako su ljudi kroz dulje vremensko razdoblje izloženi ovom onečišćenju iznad prihvatljivih razina - navode iz Pfizer.
VIDEO: U nekoliko gradova prosvjedi ispred bolnica zbog uvođenja Covid potvrda, Berošu vikali: “Izdaja! izdaja!”
Ma ne, nema problema, samo nastavite koristiti svoj "lijek". Kod nas nije ušao taj transport, mi smo dobili drugi.