Prije upotrebe pažljivo pročitajte uputu o lijeku. Dio je to napomene koja se vrti na kraju svake reklame za neki lijek. Jer, zaista, jako je važno prije uzimanja lijeka utvrditi u kojim se slučajevima i na koji način taj lijek uzima, a posebno jeste li u skupini ljudi koja ga ne bi smjela koristiti. Zato je i propisano da svaki lijek mora imati i - uputu o lijeku. No, u jednu od Ljekarni Splitsko-dalmatinske županije ušli smo po antibiotski prašak za rane, a izašli s kutijicom ispisanom tekstom na češkom jeziku. Nismo se opterećivali, logika je nalagala da je u kutiji i papir sa svim informacijama na hrvatskom jeziku, jer, ne očekuje se ipak da korisnici lijekova moraju na brzinski tečaj stranog jezika kako bi utvrdili kako i koliko dugo smiju koristiti pojedini lijek... Dovoljno je već i to što sve više lijekova plaćamo, a sve manje ih ide na recept. Ipak, logika je jedno, a stvarnost i prečesto nešto drugo. U kutiji je s bočicom antibiotskog praška – radi se o lijeku Framykoin – uputa o lijeku također na češkom jeziku. Nema upute čak ni na engleskom jeziku, mada ni to ne bi pomoglo onima koji ne znaju engleski. U najmanju ruku, neobično, pomislili smo, te uputili upit Ljekarnama Splitsko-dalmatinske županije i HALMED-u, našoj Agenciji za lijekove i medicinske proizvode. Koliko nas je neugodno iznenadila uputa o lijeku samo na stranom jeziku, toliko smo ostali ugodno iznenađeni brzinom reakcije i iz HALMED-a i iz Ljekarni. Opsežan odgovor iz HALMED-a stigao je istog dana kad smo i poslali upit.
- Za lijek iz Vašeg upita HALMED je izdavao suglasnost za izvanredni unos. Kada u RH nije dostupan određeni lijek, lijek se može legalno i uz suglasnost regulatornih tijela nabaviti postupkom izvanrednog unošenja/uvoza lijeka iz druge zemlje u kojoj je odobren. Riječ je o postupku u kojem HALMED daje suglasnost za uvoz ili unošenje lijeka koji nema odobrenje za stavljanje u promet u RH u slučaju da se radi o medicinski opravdanoj potrebi, radi zaštite zdravlja ljudi te za nužne slučajeve pojedinačnog liječenja lijekom koji je na vlastitu odgovornost propisao doktor medicine ili doktor dentalne medicine koji provodi liječenje. U ovome postupku, HALMED-u zahtjev za izdavanje suglasnosti podnosi veleprodaja lijekova temeljem pojedinačnog liječničkog recepta ili izjave zdravstvene ustanove o potrebi za nabavkom lijeka – pojasnili su iz HALMED-a dopisom kojeg potpisuje njihov glasnogovornik Marko Mrkobrad, mag.pol.
VEZANI ČLANCI:
Naime, Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) obavlja regulatorne poslove vezane uz lijekove i medicinske proizvode te obavlja sve potrebne radnje i postupke koji uključuju i ocjenu njihove kakvoće, djelotvornosti i sigurnosti. Prema Zakonu o lijekovima (Narodne novine, br. 76/13., 90/14. i 100/18.), u Republici Hrvatskoj u prometu se mogu nalaziti lijekovi koji imaju odobrenje za stavljanje u promet koje daje hrvatska Agencija za lijekove i medicinske proizvode ili lijekovi odobreni centraliziranim postupkom u Europskoj uniji koji imaju odobrenje Europske komisije.
- Za razliku od lijekova koji su odobreni u RH i kao takvi moraju imati uputu na hrvatskom jeziku, lijekovi koji su na naše tržište došli opisanim izvanrednim postupkom nemaju unutarnje i vanjsko označivanje na hrvatskom jeziku, već na jeziku zemlje iz koje su uvezeni. Čitav takav koncept nabavljanja lijekova osmišljen je upravo kao brza reakcija hrvatskog zdravstvenog sustava – da se bolesniku u što kraćem roku osigura potreban lijek, unatoč činjenici da se taj lijek inače ne nalazi u prometu u RH. Stoga takvi lijekovi nisu opremljeni uputom i označivanjem na hrvatskom jeziku jer bi dugotrajan postupak pripreme prijevoda i tiskanja upute usporio postupak dolaska lijeka do pacijenta kojem je neophodan. Zadaća je liječnika koji propisuje takav lijek i ljekarnika koji ga izdaje da pruže pacijentu potpune informacije o lijeku, koje se inače nalaze u uputi o lijeku - kazuju dalje iz HALMED-a, pojašnjavajući da je postupak izvanrednog unošenja ili uvoza uobičajen ne samo u Hrvatskoj, već i u drugim zemljama EU-a.
Sustav izvanrednog unošenja lijeka koji nema odobrenje za stavljanje na hrvatsko tržište osmišljen je i Zakonom o lijekovima (Narodne novine, br. 76/13., 90/14. i 100/18.) propisan upravo kao mehanizam kojim se osigurava da pacijenti putem legalnog distribucijskog lanca i uz suglasnost regulatornih tijela dobiju lijek koji im je neophodan za liječenje. Iz HALMED-a također naglašavaju da su svi izvanredno uneseni lijekovi proizvedeni u skladu s važećim europskim i međunarodnim propisima i smjernicama, odobreni su u zemlji iz koje se unose te su provjerene kakvoće, sigurnosti i djelotvornosti.
Vrlo brzo javili su se i iz Ljekarni Splitsko-dalmatinske županije. I njihova je glasnogovornica, Katarina Šimundža Bešker, mag. manag., navela da se radi o lijeku iz interventnog uvoza kojega stavlja na tržište Oktal pharma d.o.o.
- Uslijed nestašice na našem tržištu određenog lijeka Agencija za lijekove i medicinske proizvode – HALMED, izdaje odobrenje za interventnim uvozom lijeka. Navedeni lijek Framykoin je iz interventnog uvoza te kao takav dolazi u orginalnoj ambalaži, a na koju je uz kartonsku kutijicu lijeka pridodana (prikačena ili zalijepljena) i uputa na hrvatskom jeziku – pojasnila je Katarina Šimundža Bešker, mag. Manag.
Dakle, sve je po propisima, razloga za paniku nema. Lijek s uputom (samo) na češkom jeziku legalno je 'uselio' u Hrvatsku jer je na našem tržištu bila nestašica takvih lijekova. I tu nije ništa sporno. No, i iz HALMED-a i iz Ljekarni ukazuju na potrebu i obvezu da se kupca lijeka informira o njegovim specifičnostima, o načinu upotrebe i eventualnim nuspojavama, bilo da je to informiranje odrađeno usmeno prilikom kupnje lijeka u ljekarni ili da je na pakiranje lijeka zalijepljena i uputa na hrvatskom jeziku. Međutim, da nije izostala uputa o lijeku na našem jeziku, ne bismo ovdje ni promišljali o tome treba li pacijent, osim o lijeku, razmišljati još i o učenju stranog jezika. Jer, u ljekarni su nam u ruke tutnuli samo lijek i račun za njega, a bilo kakva uputa na hrvatskom jeziku je izostala. Da sve ovo saberemo – pri kupnji lijeka, bilo kojeg, odmah u ljekarni obratite pažnju na tekst ispisan na pakiranju. Ako ga ne razumijete, pogledajte u kutiju, provjerite ima li lijek vama razumljivu uputu i tražite ljekarnika da vam pojasni sve što o konkretnom lijeku trebate znati. Ne oslanjajte se na logiku da biste upute dobili da su vam potrebne jer ovaj primjer pokazuje da koji put nećete dobiti ništa – ako ne pitate.