Od upalnih reumatskih bolesti u Hrvatskoj boluje, procjenjuje se, oko 70.000 bolesnika. Prema podacima iz drugih zemalja, 10 posto tih bolesnika kandidati su za biološku terapiju, no trenutačno se u biološkim lijekovima u Hrvatskoj liječi nešto više od 3000 bolesnika, što znači da dobar dio oboljelih ipak ne prima najsuvremeniju terapiju.
Razlog tome svakako su i neprepoznati bolesnici, što dovodimo u vezu s manjkom reumatologa, ograničavajući komorbiditeti, ali i cijena bioloških lijekova. Nema sumnje da će bioslični lijekovi doprinijeti boljoj dostupnosti biološke terapije za ove bolesnike – rekao je prof. Srđan Novak, voditelj Odjela za reumatologiju i kliničku imunologiju KBC-a Rijeka i potpredsjednik Hrvatskog reumatološkog društva Hrvatskog liječničkog zbora, na panel-raspravi o biosličnim lijekovima koja je održana prošloga tjedna uz Srednjoeuropski reumatološki kongres 2018. (CECR) u Zagrebu.
Pogledajte i galeriju Mislite da su ovo simptomi visokog krvnog tlaka? Varate se
Biološko podrijetlo
Nekoliko biosličnih lijekova za liječenje autoimunih upalnih reumatskih bolesti u posljednjih nekoliko mjeseci dobilo je odobrenje Europske komisije za stavljanje lijeka na tržište, a očekuje se da će se neki novi biosimilari naći i na HZZO-ovoj listi lijekova sljedeće godine. Novi su lijekovi indicirani za reumatoidni artritis, psorijatični artritis i ankilozni spondilitis, jednako kao i njihovi referentni proizvodi.
Biološka terapija nije kemijskog, već biološkog podrijetla (izlučuju se iz ljudskog, životinjskog ili mikrobiološkog izvora). Za mnoge bolesti postoji vrlo učinkovita biološka terapija, ali je njena cijena prepreka, pa bioslični lijekovi stoga imaju važnu ulogu. Biosličan lijek je biološki lijek za koji je dokazan visok stupanj sličnosti s biološkim originalom u pogledu kakvoće, biološke aktivnosti, sigurnosti primjene i djelotvornosti.
Rastući trend starenja stanovništva nosi sve veće izazove jer troškovi liječenja rastu. Primjerice, u svijetu je 2012. dijagnosticirano 14 milijuna slučajeva raka, a procjenjuje se će 2035. biti 24 milijuna.
– U Hrvatskoj je lani potrošeno približno 31 milijun eura na biološku terapiju u terapijskim indikacijama referentnog lijeka. Potencijalna ušteda dolaskom biosličnih lijekova mogla bi biti i do 30 posto, što na temelju naših procjena iznosi minimalno oko 3 milijuna eura. To je velika ušteda za zdravstveni proračun, zbog čega biološka terapija postaje dostupna većem broju pacijenata – iznosi Jozef Belcik, predstavnik Mylana za srednju i istočnu Europu i Njemačku.
Stav Hrvatske agencije za lijekove i medicinske proizvode (HALMED), jednak stavu većine vodećih zemalja EU, jest da se biosličan lijek i izvorni biološki lijek mogu međusobno zamjenjivati u liječenju pacijenata uz nadzor liječnika, s tim da o prikladnosti zamjene lijeka za pojedinog pacijenta odlučuje ordinirajući liječnik, koji pacijenta treba obavijestiti o promjenama te koji će pratiti stanje pacijenta i ishode liječenja. Do sada provedena znanstvena istraživanja nisu pokazala rizik kod zamjene izvornog biološkog lijeka biosličnim lijekom. Nije, međutim, preporučljivo često mijenjati lijekove s istom biološkom djelatnom tvari u terapiji pojedinog pacijenta jer trenutačno ne postoje dostatni podaci o sigurnosti i djelotvornosti ovakve primjene bioloških lijekova.
Najviše ih je u Europi
Bioslični lijekovi primjenjuju se u EU od 2006. godine i upravo je u EU odobreno najviše tih lijekova u cijelom svijetu; prema dostupnim podacima, do kraja ožujka ove godine više od 40 za 15 originalnih bioloških lijekova.
Pogledajte i video Simptomi raka testisa koje muškarci ne bi smjeli ignorirati