'Sve je više lažnih lijekova koji mogu biti opasni za život'

O problemu lažnih lijekova sve se više govori, a borbu protiv krivotvorina EU je počeo 2011. donijevši direktivu kojom se nalaže serijalizacija lijekova. Hrvatska počinje provedbu tog projekta, a dr. Maja Drašković kao članica Upravnog vijeća Inovativne farmaceutske inicijative (IFI) koordinira projekt serijalizacije.

Svaki drugi lijek kupljen preko interneta krivotvoren je, procjenjuje Svjetska zdravstvena organizacija. Kako je to moguće i kakvu opasnost predstavljaju krivotvorine?

U cilju prijevare i zarade trgovci krivotvorenim lijekovima ne prezaju ni od ugrožavanja zdravlja pacijenata. Količina krivotvorenih lijekova na svjetskom tržištu raste iz godine u godinu, a procjenjuje se da predstavlja deset posto trgovine lijekovima, najviše u Africi i Aziji. Najviše se krivotvore tzv. lifestyle lijekovi, poput onih za liječenje pretilosti, erektilne disfunkcije ili antihistaminici, no zabrinjavajući je porast protuvirusnih i protutumorskih krivotvorina, kao i antibiotika, kardiovaskularnih lijekova te analgetika. Opasnost ne leži samo u činjenici da ne liječe bolest, već pacijentu mogu i ugroziti život, jer nije uvijek slučaj da krivotvoreni lijekovi imaju premalo djelatne tvari, već je mogu imati i previše ili sadržavati neke opasne sastojke koji nemaju veze sa sastavom originalnog lijeka. Primjerice, u Panami su stotine ljudi umrle nakon što su uzimale sirup za kašalj u kojemu je umjesto propilenglikola bio antifriz.

Koliko je riskantno kupovati lijekove putem interneta?

Važno je obratiti pozornost na informacije i trgovine koje na internetu nude svoje proizvode. Za početak, oko korištenja svakog lijeka ili pripravka potrebno je savjetovati se s liječnikom ili ljekarnikom. Važno je upitati se je li internetska trgovina vjerodostojna, je li cijena lijeka neobično niska te jesu li tekst, fotografije i pakiranje sumnjive kvalitete. Zajednički logo za internetske ljekarne na području EU pacijentima omogućuje da prepoznaju ovlaštene internetske ljekarne i izbjegnu kupnju krivotvorina.

Što je serijalizacija lijekova i zašto je važna?

Serijalizacija je sustav označavanja svakog pakiranja lijeka jedinstvenim serijalizacijskim brojem, a potom i postupak provjere pri izdavanju lijeka pacijentu, u svrhu postizanja veće sigurnosti i kontrole kvalitete lijekova. Proces je inicirao EK s ciljem sprečavanja ulaska krivotvorenih lijekova u legalni opskrbni lanac. Svaki jedinstveni serijalizacijski broj bit će unesen i u nacionalnu i u središnju bazu podataka te će u svakom trenutku biti moguće provjeriti njegovo podrijetlo, tj. autentičnost lijeka. Takav sustav označavanja omogućuje brzo i jednostavno očitavanje broja serije, serijalizacijskog broja i datuma isteka roka valjanosti, što znatno poboljšava postupke opoziva lijeka s tržišta. Jedan takav izazovan i opsežan proces prvi je put povjeren partneru izvan nacionalnih legislativnih tijela, farmaceutskoj industriji kao predvodniku samoregulacije svog poslovanja.

Znači li to da se i krivotvoreni lijek može naći i u ljekarnama?

Prema dostupnim podacima, u Hrvatskoj do sada još nije zabilježena pojava krivotvorenih lijekova u ljekarnama. Kupnja lijekova na crnom tržištu može biti vrlo opasna jer u većini slučajeva nije poznato podrijetlo ni sastav takvih lijekova te je vrlo često riječ o krivotvorenim lijekovima.

Sustav provjere lijekova jamči, međutim, sadržaj pakiranja samo ako je pakiranje cijelo vrijeme bilo zatvoreno pa se propisuje i uporaba pakiranja koje sadrži zaštitu od otvaranja i pokazuje je li pakiranje bilo otvarano ili neovlašteno mijenjano. Koliko se često to događa u praksi?

Na svakoj razini ljudi su odgovorni za kvalitetu. Svaki proizvođač na svakom proizvodnom mjestu ima odgovornu osobu koja svojim potpisom jamči da je s lijekom sve u redu. Transport provjerava proizvođač. Osoba u veledrogeriji koja zaprima lijekove od prijevoznika provjerava svaku kutiju i svojim potpisom jamči da je sve prema specifikacijama.

Ako je došlo do oštećenja u transportu, veledrogerija to prijavljuje lokalnom predstavniku proizvođača i oštećeni se lijek zamijeni. Veledrogerija potom odvozi lijekove do ljekarni gdje ih preuzima odgovorna osoba i provjerava izgled kutije lijeka. Ako nešto ne odgovara na izgled, vraća veledrogeriji koja opet vraća proizvođaču. HALMED povremeno provjerava lijek s polica ljekarni. I pacijent može prijaviti neregularnost na kutiji ili samom lijeku. U svakoj kompaniji u zemlji postoji odgovorna osoba zadužena za osiguranje kvalitete. Svako oštećenje kutije prijavljuje se, a kamoli neovlašteno otvaranje. Stoga više i ne postoji mogućnost da se lijek otvori i da liječnik podijeli blistere ili tablete pacijentu u vrećici. Bolnice su mogući izuzetak, no sada se većina lijekova pakira za svakog pojedinačnog pacijenta.

Kada ćemo u hrvatskim ljekarnama imati serijalizirane lijekove?

Rok za provedbu projekta je 9. veljače 2019. godine pa će se tako i u RH od tog datuma na recept moći dobiti ili kupiti samo pakiranje lijeka koje sadrži Direktivom propisana sigurnosna obilježja.

>> Ivan Đikić dobitnik 2,5 milijuna eura vrijednog projekta Europskoga istraživačkog vijeća