Sputnjik V na prvom pregledu u Zagrebu: Desetak stručnjaka proučava dokumentaciju

Razgovaramo sa svim faktorima na svjetskom tržištu, ali ponajprije moramo poštovati europsku legislativu – rekao je danas o Sputnjiku V ministar zdravstva Vili Beroš. Ako EMA odbije rusko cjepivo, sumnja, dodao je, da će tada bilo tko dati drukčiji zaključak. – Niz je elemenata koji su preduvjeti za promišljanje o tom scenariju. Čekamo odgovor EMA-e na pismo našeg premijera – istaknuo je ministar Beroš. Šef HZJZ-a Krunoslav Capak dodao je da ne zna sadržaj dokumentacije o ruskom cjepivu koja je stigla u Hrvatsku. – To je u nadležnosti HALMED-a. Nismo razgovarali o količini doza koje bismo naručili – kazao je Capak. Loptica je u međunarodnom meču s ruskim cjepivom Sputnjik V tako prebačena na HALMED, koji ga je počeo procjenjivati.

– HALMED je od Ministarstva zdravstva zaprimio dokumentaciju o cjepivu Sputnjik V. HALMED-ov tim sastavljen od desetak stručnjaka iz pojedinih područja provodi preliminarni pregled dokumentacije kako bi se utvrdilo jesu li dokumenti dostavljeni sukladno zatraženom. HALMED dosad nije zaprimio zahtjev za izvanredni uvoz cjepiva Sputnjik V te se takav postupak za sada neće provoditi – navode u Hrvatskoj agenciji za lijekove. Kako bi se osigurala spremnost za takav postupak, HALMED će u sljedećem razdoblju temeljito pregledati dokumentaciju koju je dostavilo Ministarstvo te prema potrebi zatražiti dodatne dokumente od proizvođača.

Timovi EU u pogone u Rusiju

– Za razliku od postupka odobravanja, u postupku izvanrednog uvoza ne može se provesti cjelovita ocjena sigurnosti, djelotvornosti i kakvoće cjepiva, stoga je riječ o krajnjoj mjeri koja se može aktivirati samo u slučaju da rizici nedostatka cjepiva budu veći od rizika stavljanja na tržište cjepiva koje nije odobreno u EU – navode u HALMED-u. Podsjećaju da se sada pri Europskoj agenciji za lijekove (EMA) postupno ocjenjuje Sputnjik V, u čemu sudjeluju i stručnjaci HALMED-a. Riječ je o postupku kojim se na najpouzdaniji način može utvrditi udovoljava li Sputnjik V potrebnim zahtjevima sigurnosti, djelotvornosti i kakvoće. Stoga je primarni cilj EMA-ina ocjena u što kraćem roku, ovisno o dokumentaciji i podacima koje proizvođač dostavlja. U HALMED-u navode i to da će se u okviru ocjene pri EMA-i dodatno provesti inspekcija proizvodnih mjesta u Rusiji te usklađenosti s dobrom proizvodnom, kliničkom i laboratorijskom praksom. Za to su već formirani timovi stručnjaka iz više nacionalnih agencija. Valja osigurati da svaka serija cjepiva bude usklađena s visokim zahtjevima kakvoće te da se potvrdi sigurnost i djelotvornost cjepiva. Svaka serija cjepiva koja se stavlja u promet u EU mora prije stavljanja u promet proći provjeru kakvoće u jednom od službenih laboratorija za kontrolu lijekova EU te dobiti tzv. OCABR certifikat, kojim se potvrđuje kakvoća svake pojedine serije cjepiva.

– Stavljanjem u promet cjepiva putem centraliziranog postupka odobravanja, u sklopu kojeg se provodi ocjena EMA-e, osigurava se da cjepivo jednom kada postane dostupno građanima bude praćeno vrlo strogim EU sustavom farmakovigilancije. Tako se omogućuje brzo prikupljanje informacija o bilo kakvom potencijalnom riziku te se prema potrebi uvode regulatorne akcije kojima se omogućuje da su koristi cjepiva veće od rizika – kažu u HALMED-u.

U EU se sve ozbiljnije razmišlja o ruskom cjepivu. Italija je spremna čak i angažirati biotehnološku kompaniju ReiThera pokraj Rima kao moguću lokaciju proizvodnje cjepiva drugih kompanija, pa tako i Sputnjika V. Talijanski premijer Mario Draghi požuruje članice EU da kupe više cjepiva, pa i od dobavljača izvan EU bloka. Kiril Dmitrijev, šef ruskog Fonda za izravne investicije, RDIF, koji je nositelj projekta cjepiva Sputnjik V, danas je izjavio da je dogovoreno da se to cjepivo proizvodi u Njemačkoj, Španjolskoj, Francuskoj i Italiji. To bi, rekao je, omogućilo dostavu Sputnjika V na europsko tržište čim ga odobri EMA.

AstraZenecu odbilo 30% ljudi

Situacija s cjepivima zakomplicirala se jer je Hrvatska naručila najviše doza AstraZenecina cjepiva, koje je najavljivano kao učinkovito. Hrvatska je, kad se naručivalo cjepivo, zaigrala na kartu AstraZenece koja je, prema tadašnjim informacijama, trebala prva imati registrirano cjepivo. – AstraZeneca nam je trebala u prvom kvartalu isporučiti milijun doza, a to nije učinila. Drugi su od drugih proizvođača naručili maksimalne doze, mi nismo, i zato smo u deficitu – objasnio je Capak. Poduzimaju se, tvrdi, koraci za pravilniju raspodjelu. Za AstraZenecino cjepivo dosad je zabilježeno 485 prijava nuspojava. – SZO je upozorio da je više od 280 milijuna ljudi cijepljeno tim cjepivom i da nema pokazatelja da je ono povezano s teškim poremećajima i smrtnim slučajevima – rekao je ministar Beroš.

Predstavnica KOHOM-a navodi da je 30% građana odbilo cijepljenje AstraZenecom, no Stožer procjenjuje da je taj postotak manji. Razgovaralo se i s predstavnicima proizvođača kineskog cjepiva, za koje zasad nema dovoljno informacija. Iz Bruxellesa su, kaže ministar unutarnjih poslova Davor Božinović, počele dolaziti neke optimističnije izjave. Pfizer je znatno povećao proizvodnju cjepiva, što će se odraziti na bolju opskrbljenost država članica. Tjedni broj zaraženih u Hrvatskoj narastao je 28,8 posto. Od 353 uzorka 204, ili 57 posto, britanski je soj virusa, 45 je češki, a četiri južnoafrički soj. Britanski soj preuzima dominaciju i u Hrvatskoj i u Europi.