Ministarstvo mijenja pravila kliničkih ispitivanja lijekova u Hrvatskoj

Ministarstvo zdravstva izmijenit će pravila kliničkih ispitivanja lijekova u Hrvatskoj, kako bi se ubrzala procedura odobravanja i ugovaranja te povećao broj kliničkih ispitivanja u zdravstvenim ustanovama, a pacijentima osigurala veća dostupnost inovativnih terapija.

Ministar zdravstva Milan Kujundžić potvrdio je Hini da se trenutno proučavaju modeli zemalja u našem okruženju koje to uspješno rade, poput Mađarske, Slovačke i Slovenije. Pitanje kliničkih ispitivanja ponovno je aktualizirano najavom premijera Andreja Plenkovića da će 23 hrvatska pacijenta sa spinalnom mišićnom atrofijom biti uključena u kliničko ispitivanje novog lijeka protiv te bolesti, koje će provoditi kompanija Roche.

Klinička ispitivanja posebno važna za onkološke bolesnike i one s rijetkim bolestima 

Promjene zagovaraju i u Inovativnoj farmaceutskoj inicijativi (iF!), udruženju koje okuplja 23 inovativna proizvođača lijekova u Hrvatskoj. Upozoravaju da je proces odobravanja i ugovaranja kliničkih ispitivanja u Hrvatskoj predug u odnosu na ostale europske zemlje - traje u prosjeku osam mjeseci, što je dvostruko dulje nego u Mađarskoj.

Klinička ispitivanja su izravna ulaganja u Hrvatsku i njezin zdravstveni sustav, bolesnicima omogućuju brz i izravan pristup najnovijim lijekovima, a liječnicima novim znanstvenim spoznajama i terapijskim mogućnostima.

"Pacijentima koji sudjeluju u kliničkim ispitivanjima omogućen je pristup najnovijim inovativnim lijekovima, kojih inače nema na hrvatskom tržištu. To je posebno važno za onkološke bolesnike kojima su klinička ispitivanja često posljednja mogućnost za nastavak liječenja i produljenje života, te za oboljele od rijetkih bolesti", naglašava iF!.

Korist ima i zdravstveni sustav jer se ostvaruju uštede budući da trošak liječenja i dijagnostičkih procedura u cijelosti pokriva naručitelj ispitivanja. Stoga je udruga nedavno predstavila Ministarstvu zdravstva rješenja koja bi, tvrde, mogla proces odobrenja skratiti na 28 dana i učiniti Hrvatsku znatno atraktivnijom za klinička ispitivanja.

U Hrvatskoj ulaganje od samo 9,2 eura po stanovniku

U svijetu se trenutno provodi 200.000 kliničkih ispitivanja, u koje se godišnje ulaže 16 milijardi eura, pa je zabrinjavajuće da se u Hrvatskoj godišnje ulaže 40 milijuna eura ili 9,2 eura po stanovniku, ističe iF!.

U Sloveniji se, primjerice, godišnje u klinička ispitivanja ulaže 161 milijun eura, odnosno 81 euro po stanovniku, u Mađarskoj 158 milijuna eura godišnje, tj. 16 eura po stanovniku, dok se u Belgiji ulaže 2,4 a u Danskoj 1,4 milijarde eura godišnje.

Po podacima Ministarstva zdravstva, u Hrvatskoj se trenutno provode 193 klinička ispitivanja, a nekoliko ih je u postupku odobravanja. Lani je odobreno 69 novih kliničkih ispitivanja, a u prvih nekoliko mjeseci ove godine sedam.

Od 2009. u prosjeku je bilo odobreno 65 ispitivanja godišnje. Najveći broj odnosi se na ispitivanja lijekova za onkološke bolesti, kronične upalne bolesti poput Chronove bolesti i reumatoidnog artritisa, kardiovaskularne bolesti, multiplu sklerozu, dijabetes i sl.

Primjerice, u najvećoj hrvatskoj bolnici KBC-u Zagreb lani je ugovoreno 61 novo kliničko ispitivanje lijekova i medicinskih proizvoda. Najviše ih se provodi u Klinici za unutarnje bolesti (26), Klinici za bolesti srca i krvnih žila (11), Klinici za plućne bolesti Jordanovac (9) i Klinici za onkologiju (5), a u svaku studiju uključeno je pet do 10 pacijenata.

U KBC-a Rijeka trenutno se provodi 49 ispitivanja, a kod većine je proces uključivanja pacijenata još u tijeku. Na sva tri bolnička lokaliteta u studije bude uključeno preko 350 osoba. Od većih projekata ističu se rezultati djelotvornosti i sigurnosti lijeka roksadustat u liječenju bolesnika s bubrežnim bolestima, te lijeka LCZ696 namijenjenog pacijentima sa srčanim komplikacijama, kažu u toj bolnici.

Ispitivanje odobrava Ministarstvo na temelju mišljenja Središnjeg etičkog povjerenstva

Po važećem pravilniku, da bi kliničko ispitivanje nekog lijeka moglo početi o njemu prvo treba u roku 30 dana dati mišljenje Središnje etičko povjerenstvo (SEP) na temelju opsežne dokumentacije koju je dužan dostaviti provoditelj istraživanja. No, taj rok često je probijen zbog traženja dodatnih pojašnjena i dokumentacije, kao i zbog činjenice da se to tijelo sastaje jednom mjesečno.

Na temelju pozitivnog mišljenja SEP-a ispitivanje zatim u roku 30 dana treba odobriti Ministarstvo zdravstva. Nakon toga počinje proces ugovaranja sa svakom zdravstvenom ustanovom u kojoj se ispitivanje treba provoditi, a kako za sklapanje tih ugovora ne postoji krajnji rok taj se proces također zna otegnuti.

Dok u farmaceutskoj industriji tvrde da cijeli proces traje u prosjeku osam mjeseci, u Ministarstvu zdravstva kažu kako je, kada su oni u pitanju, taj postupak lani skraćen na prosječno 17 dana.

U KBC-u Zagreb navode kako postupak ugovaranja s provoditeljima kliničkih ispitivanja prosječno traje mjesec-dva, a u KBC-u Rijeka od 30 do 40 dana, uz napomenu da je ta bolnica trenutno u procesu usvajanja procedure koja bi taj rok trebala svesti na najviše 10 radnih dana.

Hrvatski istraživači slabije plaćeni od svojih kolega u inozemstvu

Što se tiče financiranja, po sadašnjim pravilima 20 posto novca od kliničkog ispitivanja odlazi zdravstvenoj ustanovi, a 80 posto glavnom istraživaču i ostalim liječnicima, medicinskim sestrama i djelatnicima koji ga provode.

Naknada za rad, koji podrazumijeva uključivanje pacijenata u studiju, njihovo praćenje i vođenje opsežne dokumentacije, isplaćuje im se kroz plaće koje primaju kao zaposlenici ustanove, što znači da se naknada dodatno oporezuje, a često zbog toga plaća ulazi u viši porezni razred.

Budući da se radi o dodatnom angažmanu uz redovni posao, hrvatski su istraživači slabije plaćeni od svojih kolega u inozemstvu, što je razlog za demotiviranost, koja se može odraziti na slabije uključivanje pacijenata u studiju, o čemu pak u konačnici ovisi uspješnost neke studije.

U iF!-u stoga smatraju da Hrvatska treba zauzeti jasno stajalište i strategiju kako bi postala zemljom poželjnom za provedbu kliničkih ispitivanja. To uključuje sustavnu edukaciju stručne medicinske javnosti, pravovremene informacije pacijentima o kliničkim ispitivanjima i uspostavu Nacionalnog registra kliničkih ispitivanja.

Budući da su u Hrvatskoj još uvijek prisutne predrasude o kliničkim ispitivanjima lijekova kao o svojevrsnim eksperimentima na ljudima, u farmaceutskoj industriji napominju kako je riječ o strogo kontroliranim procesima koje vode najbolji zdravstveni stručnjaci, koji su svakodnevno u kontaktu s pacijentima sa ciljem da poboljšaju ishode liječenja.

Predsjednik Koalicije udruga u zdravstvu Ivica Belina poručuje da udruge pacijenata podržavaju inicijative koje bi dovele do većeg broja kliničkih ispitivanja i njihove veće dostupnosti hrvatskim pacijentima.

Pacijenti uključeni u studiju u prednosti pred ostalim pacijentima

"Pacijenti često nisu dovoljno informirani o mogućnostima uključivanja u kliničke studije, a to je posebno važno kod bolesnika za koje nema druge dostupne terapije. Pacijenti uključeni u kliničku studiju obično su u prednosti pred ostalim pacijentima jer se liječe prema točno propisanim procedurama i dobivaju bolju zdravstvenu skrb, a u slučaju pojave bilo kakve nuspojave ispitivanje se prekida", kaže Belina.

Osim toga, dodaje Belina, kod nas dolaze klinička ispitivanja uglavnom treće i četvrte faze, kada je već dokazana učinkovitost nekog lijeka. Klinička istraživanje lijeka provode se u četiri faze i u prosjeku traju 10 godina, a prosječni trošak istraživanja iznosi 1,6 milijardi eura.

Lijekovi ulaze u fazu kliničkih ispitivanja tek nakon što postoje dovoljno čvrsti dokazi da bi novi lijek mogao nadmašiti efikasnost postojećih lijekova ili biti sigurniji za primjenu.

Zahvaljujući inovativnim lijekovima koji su prošli proces kliničkih ispitivanja stope smrtnosti kod mnogih bolesti su smanjenje - smrtnost od raka pala je za 20 posto, od posljedica HIV-a i do 80 posto, a hepatitis C je izlječiv u roku 12 tjedana.