Na tiskovnoj konferenciji u Amsterdamu Europska agencija za lijekove objavila je danas kako uvjetno odobrava registraciju Pfizer/BioNTechova cjepiva BNT162b2. To je bilo i očekivano nakon što je prije tjedan dana objavljeno kako će se i datum izvanredne sjednice Povjerenstva za humane lijekove EMA-e održati 21. prosinca umjesto ranije planiranog 29. prosinca.
Važan korak u borbi
Tako se i dogodilo pa su rezultati ocjene EMA-ina povjerenstva danas predočeni europskoj i svjetskoj javnosti. Cjepivo Pfizera i BioNTecha bit će doista prvo koje će se primjenjivati na tlu Europske unije. Nije tu više bilo nikakve tajne, i kod nas se proteklih dana iznosio službeni datum početka cijepljenja u Hrvatskoj, a to je 27. prosinca.
– Drago mi je da vas mogu izvijestiti kako je odbor za procjenu EMA-e odlučio odobriti primjenu cjepiva protiv bolesti COVID-19. Pozitivna današnja vijest važan je korak naprijed u našoj borbi protiv ove pandemije koja je prouzročila patnju mnogima. Ovaj smo korak uspjeli napraviti zahvaljujući predanosti znanstvenika, liječnika, istraživača i dragovoljaca u kliničkim ispitivanjima kao i mnogim stručnjacima u zemljama EU – rekla je Emer Cook, ravnateljica Europske agencije za lijekove.
VIDEO Siniša Tomić - Ravnatelj HALMED-a otkrio da prve doze cjepiva u Hrvatsku dolaze već 26. prosinca
Odobrenje se odnosi na osobe u dobi iznad 16 godina. Nakon današnje objave na Europskoj komisiji je da dozvoli da se dopusti distribucija Pfizer/ BioNTechova cjepiva u zemljama EU, pa tako i u Hrvatskoj. To bi se trebalo dogoditi već sutra. Na konferenciji je opisan rigorozan postupak koji je prethodio odobravanju cjepiva pri čemu je zaključeno kako ima dovoljno podataka o kvaliteti, sigurnosti i učinkovitosti cjepiva te nije više bilo prepreka da se konačno odbori primjena. Sada kampanja cijepljenja u cijeloj Uniji može početi.
Harald Enzmann, predsjedavajući Povjerenstva za humane lijekove EMA-e, objasnio je kako riječ “uvjetno” stoji uz odobrenje tijela koje on vodi, a koje će procjenjivati učinke u fazi 3 kliničkog ispitivanja sljedeće dvije godine te će se raditi i dodatne studije. Gledat će se koliko traje imunost od ovog cjepiva, sprečava li najozbiljnije slučajeve, štiti li imunokompromitirane osobe, smanjuje li broj asimptomatskih nositelja… Riječ je o jednom od ubrzanih postupaka koji omogućuje raniju dostupnost lijekova za liječenje bolesti za koje još ne postoji odgovarajuće terapijsko rješenje, uključujući izvanredne javnozdravstvene situacije poput trenutačne pandemije bolesti COVID-19. No nema nikakve sumnje da je ono primjenjivo s visokom dozom sigurnosti i učinkovitosti. Ova se tvrdnja temelji na velikom broju osoba koje su sudjelovale u kliničkom ispitivanju, njih 44.000. Učinkovitost je proračunavana na više od 36.000 ispitanih u dobi osoba u dobi od 16 i više godina, uključujući osobe starije od 75 godina, koje ranije nisu imale simptome zaraze bolešću COVID-19. Ispitivanje je pokazalo 95-postotno smanjenje broja simptomatskih slučajeva zaraze u osoba koje su primile cjepivo, samo 8 od 18.198 ispitanika dobilo je simptome bolesti COVID-19, dok je kod onih koji su primili placebo 162 od 18.325 ispitanika dobilo simptome. To znači učinkovitost od 95 posto.
Umjerene nuspojave
Posebno je važno što je ispitivanje pokazalo djelotvornost cjepiva od oko 95 posto i kod osoba s rizikom od razvoja teškog oblika bolesti COVID-19, uključujući osobe s astmom, kroničnom plućnom bolesti, dijabetesom, povišenim krvnim tlakom ili indeksom tjelesne mase 30 kg/m2 i više. Na konferenciji je također spomenuto i kako nema mjesta sumnji u to kako će cjepivo biti učinkovito i kod novog soja koronavirusa SARS-CoV-2 koji se pojavio u Velikoj Britaniji.
Konačno odobreno cjepivo primjenjuje se u dvije doze, s razmakom između primjene od najmanje tri tjedna. Najčešće nuspojave zabilježene uz primjenu cjepiva bile su blage ili umjerene, a prolazile su za nekoliko dana. Već za vrijeme trajanja konferencije oglasio se i HALMED.
– Naši ocjenitelji iz HALMED-a sudjelovali su kao članovi EMA-inih znanstvenih povjerenstava i radnih skupina u ovome postupku od samog početka te dali svoj stručni doprinos u provedenoj ocjeni. Nakon što se cjepivo nađe u prometu, nastavit ćemo intenzivno pratiti učinkovitost i sigurnost njegove primjene – rekao je prof. dr. sc. Siniša Tomić, ravnatelj HALMED-a.
Sve ove mjere su napravljene da državljani Hrvatske sami traže cjepivo bez prisile ako to bude potrebno