Počelo je s Austrijom i smrću jedne medicinske sestre dok je druga razvila plućnu emboliju nakon cijepljenja AstraZenecinim cjepivom.
Tamošnje su vlasti tada iz opreza privremeno obustavile cijepljenje serijom tog cjepiva protiv bolesti COVID-19. Norveške su vlasti također u četvrtak priopćile da iz opreza obustavljaju primjenu istog cjepiva. Nešto prije, Danska je objavila da je privremeno obustavila cijepljenje AstraZenecinim cjepivom nakon izvješća o slučajevima stvaranja krvnih ugrušaka od kojih je jedan zabilježen i u toj zemlji. U petak je objavljena vijest da je 26 učitelja jedne škole u Sloveniji razvilo jaku reakciju na cjepivo ove tvrtke.
Iz AstraZenece navode kako su upoznati s informacijom da Sundhedsstyrelsen (dansko regulatorno tijelo za zdravstvo) trenutačno istražuje potencijalne neželjene reakcije povezane s cijepljenjem protiv COVID-19.
30 slučajeva na 5 milijuna ljudi
– Sigurnost pacijenta najveći je prioritet tvrtke AstraZeneca. Regulatori imaju jasne i stroge standarde učinkovitosti i sigurnosti za odobravanje bilo kojeg novog lijeka, a to uključuje i cjepivo tvrtke AstraZeneca protiv COVID-19. Sigurnost cjepiva opsežno je istražena u kliničkim ispitivanjima treće faze, a recenzirani podaci potvrđuju da se cjepivo općenito dobro podnosi – navode iz te kompanije.
Na stranicama našeg HALMED-a stoji preliminarna ocjena Europske agencije za lijekove (EMA) kako ‘nema uzročno-posljedične povezanost između primjene AstraZenecina cjepiva protiv COVID-19 i tromboemboličkih slučajeva’. Ukupno je osam europskih zemalja prestalo koristiti cjepivo iz iste serije – Austrija, Danska, Norveška, Island, Estonija, Litva, Luksemburg i Latvija.
Cjepivo iz sporne serije dobilo je 16 zemalja, kako je u petak rekao prof. dr. sc. Krunoslav Capak, a mi nismo među njima. Također, Slovenija nakon današnjeg slučaja nije prekinula primjenjivati cjepivo AstraZenece.
– Mislim da se njemački Institut Paul Ehrlich u čijoj je nadležnosti odobravanje lijekova i cjepiva precizno odredio o tome: 30 slučajeva tromboembolije na oko 5 milijuna cijepljenih nije više od očekivanog u necijepljenoj populaciji. S druge strane, tromboembolije su iznimno česte kod oboljelih od COVID-19. Rizici cijepljenja i dalje su daleko niži od zaštite koju pružaju – rekao nam je prof. dr. sc. Luka Čičin-Šain, virusni imunolog s Helmholtz Centra za infektivna istraživanja.
U Europskoj uniji kronično nedostaje cjepiva. Malo je dobrih vijesti, odobrena su do sada četiri cjepiva, no nijedan od proizvođača ne garantira poštivanje dogovorenog broja doza. Ovakve vijesti stvaraju dodatan pritisak u ionako napetoj atmosferi u zemljama EU kada je o cjepivu riječ, pa tako i kod nas.
– Situacija s tromboembolijskim incidentima u Austriji još uvijek nije posve jasna. Iz tog razloga je Austrijska regulatorna agencija privremeno obustavila cijepljenje kako bi pomno ispitala stvar, a to su napravile i neke druge europske, pa i neke izvaneuropske zemlje. No Povjerenstvo za procjenu rizika u području farmakovigilancije (praćenja i reakcije na nuspojave) Europske agencije za lijekove navodi da je do 10. ožujka u Europskom gospodarskom prostoru bilo ukupno 30 slučajeva tromboembolije na 5 milijuna ljudi cijepljenih cjepivom AstraZenece, što je znatno manje od broja slučajeva koji se inače događaju u općoj populaciji. Stoga je zaključeno da trenutačno nema uzročno-posljedične povezanosti između primjene AstraZenecina cjepiva i tih slučajeva te se preporučuje da se nastavi s upotrebom cjepiva. S obzirom na to da kod nas do jučer nije bilo pojave tromboembolijskih incidenata povezanih s ovim cjepivom i da koristimo različite serije cjepiva istog proizvođača, mislim da u skladu s preporukom EMA-e možemo nastaviti s upotrebom ovog cjepiva. Velike zemlje poput Francuske i Njemačke, kao i većina drugih članica EU, također će nastaviti s upotrebom ovoga cjepiva – rekao nam je prof. dr. sc. Bojan Polić s Medicinskog fakulteta u Rijeci.
VIDEO: Plenković u Bruxellesu o kritikama oko nabave cjepiva
Gotovo od samog odobrenja cjepivo AstraZenece povlačilo je neka pitanja, na koja je u najvećem dijelu i odgovoreno te se ono primjenjuje u velikoj većini zemalja Starog kontinenta. U nekima ne, ali s opravdanim razlozima.
Ban: Možda je kriv S protein...
– U Švicarskoj AstraZenecino cjepivo još nije dozvoljeno jer je švicarska agencija za lijekove Swissmedic zatražila dodatne podatke od proizvođača da bi mogla bolje procijeniti efikasnost i moguće rizike. Ti bi podaci trebali biti dostupni na temelju treće faze kliničkog ispitivanja koja se još provodi u Južnoj i Sjevernoj Americi. Do sada je Švicarska naručila više od 35 milijuna doza cjepiva od različitih proizvođača, pa je s obzirom na populaciju od 8,6 milijuna ljudi ta narudžba veća nego što je potrebno da bi se svi cijepili. Zbog toga se sada razmatra mogućnost da se 5,3 milijuna doza AstraZenecina cjepiva proda nekoj drugoj zemlji gdje je ono dozvoljeno – objasnio nam je prof. dr. sc. Nenad Ban sa švicarskog Saveznog tehnološkog instituta u Zürichu.
Kaže da ta odluka u Švicarskoj nema veze sa spomenutim slučajevima.
– Što se tiče toga, naravno da treba privremeno obustaviti cijepljenje tom serijom cjepiva da bi se moglo ispitati zašto su ti slučajevi češći nego što se očekivalo na temelju treće faze ispitivanja. Moguće je da je riječ o specifičnom efektu ove serije cjepiva. Neki znanstvenici smatraju da bi možda i sam S protein virusa mogao uzrokovati koagulacije koje mogu dovesti do embolija. Međutim, nije jasno zašto bi to onda bio specifičan efekt AstraZenecina cjepiva, a ne pojava koja bi bila primijećena kod svih dozvoljenih cjepiva, s obzirom na to da su sva temeljena na produkciji S proteina u našem organizmu da bi se potaknuo imunosni odgovor – objasnio je prof. Ban.
Za komentar smo se obratili i imunologu Zlatku Trobonjači.
"Treba biti izuzetno oprezan i pratiti eventualne neželjene događaje, ne samo od AstraZeneca cjepiva nego svakog drugog. Cjepiva, kao i neki drugi biološki pripravci proizvode se u serijama, koja se svaka za sebe mora detaljno ispitati prije upotrebe na ljudima. Može se dogoditi da neki lot cjepiva po nekoj karakteristici nije potpuno zadovoljavajući, što se mora hitno otkriti i reagirati, pogotovo ako se radi o neželjenim učincima. Neželjene učinke pratimo po učestalosti u populaciji cijepljenih i uspoređujemo ih s učestalošću u populaciji necijepljenih. Ako je učestalost podjednaka onda takve neželjene događaje ne možemo pripisivati cijepljenju. Primjerice, u Norveškoj je nakon cijepljenja u domovima za starije osobe umrlo 33 štićenika, no treba znati da tjedno u takvim domovima u prosjeku umire oko 400 starijih osoba. Stoga potrebno je analizirati je li smrtnost povećana cijepljenjem ili je ista kao i prije kampanje cijepljenja, pa je naprosto rezultat medicinskog stanja takvih osoba. U slučaju da se utvrdi bilo kakva izravna povezanost cijepljenja i neželjenog ishoda cijepljenje treba obustaviti odmah dok se ne utvrdi o čemu je riječ i kako takav ishod ubuduće izbjeći", kazao je imunolog Trobonjača.
danas je 10puta veća opasnost od cjepiva nego od corone