Godinama se već u znanstvenim krugovima očekuje pojava nekog novog virusa koji se širi kapljično, a kada se pojavio COVID-19 i u samo nekoliko tjedana stjerao čovječanstvo u kut, znanstvenici i farmaceutska industrija diljem svijeta odbacili su interesne okvire i udružili snage. Od 15. siječnja sva istraživanja u cilju novih terapija i cjepiva te dijagnostike vezane za COVID-19, kao i ispitivanja moguće primjene postojećih lijekova za druge bolesti koji bi mogli biti korisni u borbi protiv novog koronavirusa SARS-CoV-2 – sve te podatke i rezultate gotovo trenutačno objavljuju i čine dostupnima svima koji rade s istim ciljem – pobijediti virus. Nezamisliv novac usmjeren je u to sa svih strana.
Trenutačno je biofarmaceutska industrija za istraživanje i razvoj uključena u više od 25 kliničkih ispitivanja, istražuje se 95 potencijalnih cjepiva. Procjenjuju više od 130 terapija kroz 13 različitih programa kako bi se ubrzao razvoj sigurne i učinkovite obrane od novog koronavirusa SARS-CoV-2. U ovotjednoj izjavi David Ricks, predsjednik IFPMA-e i izvršni direktor Eli Lilly&Co, istaknuo je kako se biofarmaceutska industrija nikada nije kretala brže i odlučnije, usmjerivši svoju inovaciju i mobiliziravši svoje znanje u odgovoru na pandemiju. “Potaknuti smo dubokim osjećajem odgovornosti prema pacijentima i društvu u cjelini. Bilo da se radi o cjepivima ili tretmanima, naše su tvrtke preusmjerile znatna sredstva i okupile naše najbolje ljude kako bi ubrzali razvoj novih liječenja i cjepiva protiv COVID-19. Široko surađujemo kako bismo osigurali da se naša stručnost dijeli u znanstvenoj zajednici u sklopu globalne borbe protiv ovog razornog virusa”, kazao je.
Za gripu trebalo 28 godina
Cijepljenje je javnozdravstvena mjera koja je postigla najveći medicinski uspjeh 20. stoljeća i njime je spašeno više života nego bilo kojom drugom medicinskom intervencijom u povijesti, reći će svaki liječnik i znanstvenik diljem zemaljske kugle. Cijepljenje je unošenje antigena u organizam u cilju stvaranja protutijela koja će pri susretu s mikroorganizmom od kojega cjepivo potječe spriječiti razvoj bolesti. Antigeni su specifična strana tijela koja izazivaju imunosni odgovor organizma. U cjepivima su antigeni najčešće dijelovi mikroorganizama, mrtvi ili oslabljeni mikroorganizmi, njihovi dijelovi ili njihovi oslabljeni toksini. Protutijela (antitijela) su proizvodi limfocita, obrambenih stanica organizma koje ciljano uništavaju mikroorganizme. Javnozdravstveni programi masovnog cijepljenja doveli su do kontrole poznatih zaraznih bolesti protiv kojih se cijepi.
U uvjetima života blokiranog protupandemijskim mjerama, uz strah od zaraze nedovoljno poznatim virusom krajnje kontradiktornog djelovanja u rasponu od potpunog izostanka ikakvih simptoma do smrtnih ishoda te uz socijalno-ekonomske prijetnje koje izolacija i socijalna distanca nosi, čovječanstvo ljekovitu formulu treba još jučer. No za pronalazak učinkovitog i sigurnog novog cjepiva do sada je najčešće trebalo sedam do deset godina, katkad i više. Primjerice, za cjepivo protiv gripe ili ono protiv vodenih kozica trebalo je čak 28 godina, a 15 da bismo dobili cjepivo protiv rotavirusa ili ono protiv humanog papiloma virusa (HPV).
Uspješnom razvoju cjepiva prethodi detaljno istraživanje koje pomaže razumjeti prirodu infekcije koju pokušavamo spriječiti. Virus ili bakteriju koji uzrokuju infekciju mora se poznavati do u najmanji detalj jer je za stvaranje cjepiva potrebno moći oponašati infekciju koju su virus ili bakterija uzrokovali. Takva pretklinička istraživanja potraju nekoliko godina, a tek se nakon toga kreće u četiri faze kliničkih istraživanja. Sve skupa traži ogromno znanje i goleme resurse.
Ubrzani postupak nosi rizik
U prvoj se fazi određuje adekvatna doza i vremensko razdoblje cijepljenja. Manji broj zdravih dobrovoljaca – između deset i stotinu njih – prima određene doze cjepiva kako bi se vidjelo ima li neželjenih reakcija. Prema nekim pokazateljima, u toj fazi otpadne oko 37 posto novih proizvoda. Druga faza uključuje veći broj ispitanika i naglasak je na učinkovitosti (razvoju protutijela) te podnošljivosti i sigurnosti (praćenje nuspojava), a sudjeluje između stotinu i tisuću ispitanika. U toj se fazi događa i do 69 posto neuspjeha. Za one pak koji se u drugoj fazi pokažu uspješnima, treća faza kliničkog ispitivanja to treba potvrditi. Tu sudjeluje nekoliko tisuća ispitanika i koristi se princip placeba, a znanstvenici dulji period pažljivo prate razvoj kod svih ispitanika. I tu postoji velika mogućnost da sve padne u vodu – čak 42 posto novih proizvoda pokaže se neuspješnima u toj fazi, bilo zato što ima previše nuspojava ili se pokaže da nisu učinkovitiji od postojećih! Tek mali broj ih zaista ide u trajnu primjenu, čak i nakon višegodišnjih ispitivanja i isprva ohrabrujućih rezultata. Zato svaki put kad čujemo uzbudljivu najavu nekog novog lijeka pa nazovemo stručnjake iz tog područja, oni redovito iskazuju visoku dozu skepse jer do samog kraja – sve je na jako dugom štapu. A prođe li cjepivo treću fazu, za njega se traži odobrenje za puštanje u promet od nadležnog regulatornog tijela (Europske agencije za lijekove – EMA ili Food And Drugs Administration – FDA u Americi). Međutim, i nakon puštanja u masovnu upotrebu prate se učinci i nuspojave jer četvrta faza za sve vrste lijekova i cjepiva provodi se nakon odobrenja regulatornih agencija (usporedba s drugim lijekovima na tržištu, daljnje praćenje nuspojava itd.), a ni deset posto novih proizvoda u konačnici zaista uđe u upotrebu.
VIDEO Kako pravilno oprati ruke
U usporedbi s tim vremenskim protocima, vrlo optimistično zvuče očekivanja prema kojima će se do cjepiva protiv COVID-19 doći za 12 do 18 mjeseci.
– Uz pronalazak učinkovitog cjepiva, najveći je izazov za cijelu farmaceutsku industriju osigurati dovoljne proizvodne kapacitete kako bi bilo moguće cjepivo isporučiti u potrebnim količinama. Nadamo se kako bismo do kraja 2021. godišnje mogli isporučiti stotine milijuna doza cjepiva, nakon što bude završen cijeli razvojni put, sve propisane faze kliničkih ispitivanja, pregled i odobrenje nadležnih regulatornih tijela – predviđa dr. Ivanka Mardešić, medicinska direktorica u GlaxoSmithKline, u trenutku dok podaci Svjetske zdravstvene organizacije govore da COVID-19 ima gotovo 3,75 milijuna ljudi, a preminulo ih je 259 tisuća.
– Brži razvoj cjepiva koji nam je potreban u ovoj situaciji zahtijeva nove modele, brži početak i uvođenje paralelnih koraka istraživanja prije nego što se potvrdi uspješan ishod jednog od koraka – dodaje dr. Mardešić. Prof. Akiko Iwasaki s Medicinskog fakulteta Sveučilišta Yale i istražitelj Medicinskog instituta Howard Hughes u New York Timesu je iznio kako se konvencionalnim načinom neće uhvatiti željeni kratki rok te da se rok može skratiti kombiniranjem nekoliko faza i testiranja cjepiva na više ljudi. Pokaže li se cjepivo uspješnim u ranim ispitivanjima, regulatori mogu izdati odredbu o hitnoj upotrebi – čak i prije kraja godine, što nije bez rizika.
– Točno je da svaka nova tehnologija dolazi s krivuljom učenja, A ponekad ta krivulja učenja ima i ljudsku cijenu – izjavio je dr. Paul Offit, direktor Centra za vakcinaciju u Dječjoj bolnici u Philadelphiji. K tome, svaki proizvod ima vlastiti proizvodni proces pa se ne mogu unaprijed izgraditi pogoni u kojima će se novo cjepivo samo klikom na gumb početi proizvoditi. Trebat će proizvesti nekoliko milijardi doza cjepiva, ali i definirati redoslijed isporuke i populaciju koja će imati prioritet pri cijepljenju.
U tijeku je beskurpulozna trka za cjepivom sa stpotimnama milijardi usd profita tko prvi izbaci cjepivo.U tome glavnu riječl vodi Bil gates,koji je uložio ogroman novac u očekivani enormni profit.