Prema najnovijim informacijama, očekuje se da bi postupak postupne ocjene za cjepivo Sputnik V pri EMA-i mogao biti pokrenut sredinom ožujka, stoga očekujemo brzo odobravanje i predmetnog cjepiva. S druge strane, u slučaju izvanrednog uvoza pojedinih serija cjepiva koja nisu odobrena u EU (kakav je proveden samo u Mađarskoj) provodi se administrativna provjera dijela dokumentacije iz postupka registracije u državi iz koje se uvozi, no ne provode se dodatne provjere i ocjene temeljnih podataka o kvaliteti, sigurnosti i djelotvornosti cjepiva – odgovorili su iz HALMED-a na naš upit o mogućnostima registracije ruskog cjepiva Sputnik V u Hrvatskoj.
Čim bolja zaštita
Dodaju kako su uz tri do sada odobrena cjepiva, u postupku pri EMA-i provode ocjene za još tri dodatna cjepiva, stoga se može očekivati da će i ona, kao i ruski Sputnik V, pridonijeti cilju da se zaštitimo od bolesti COVID-19 u što boljoj mjeri. Kazali su da kao i kod prethodno odobrenih cjepiva, kad postupak ocjene, a potom i odobravanja bude pokrenut, Povjerenstvo za humane lijekove (CHMP) pri EMA-i provest će temeljitu znanstveno-stručnu ocjenu predmetnog cjepiva te donijeti zaključak o djelotvornosti, sigurnosti i kakvoći cjepiva.
U tom slučaju će se, jednako kao i za dosad odobrena cjepiva, provesti postupak postupne ocjene dokumentacije o lijeku pri EMA-i, dakle u znatno kraćem roku u odnosu na uobičajeni postupak odobravanja (koji inače traje 210 dana). Primjerice, kod prvog odobrenog cjepiva Pfizer/BioNTecha, postupna ocjena pokrenuta je 6. listopada 2020. godine da bi cjepivo bilo odobreno 22. prosinca, što znači da bi Sputnik V mogao biti odobren u svibnju.
U ovom se trenutku cjepivo Sputnik V primjenjuje u 27 zemalja, od članica EU odobrila ga je jedino Mađarska koja je jučer zaprimila i kontingent kineskog cjepiva proizvođača Sinopharm. Uvelike zahvaljujući ruskom cjepivu, Srbija sada ima prosjek od 14 cijepljenih na 100 stanovnika po čemu je ispred svih zemalja EU, a od europskih zemalja općenito ispred njih je jedino Velika Britanija. Mi smo trenutačno na 2,9 na 100 stanovnika, a zanimljivo je kako smo po tom prosjeku ispred Rusije, koja je na 2,7, a ponudila je poslati nam svoje cjepivo iako i sami imaju vrlo nisku procijepljenost.
Silina kojom je novi koronavirus udario populaciju država i njihovo gospodarstvo očito je toliki da europska regulatorna agencija uzima u razmatranje i rusko cjepivo unatoč glasnim prepucavanjima i međusobnim prijetnjama Bruxellesa, Berlina i Moskve poglavito u slučaju Navaljnog. Ovdje treba spomenuti i namjeru EU da financira samo ona cjepiva koja se proizvode na teritoriju njezinih članica. I to bi moglo biti riješeno jer su uspostavljeni kontakti ruskog Instituta Gamaleja iz kojeg dolazi cjepivo i njemačke tvrtke IDT Biologika gdje se, kako navodi više medija, razgovara o proizvodnji SputnikaV u toj tvrtki u istočnoj Njemačkoj.
Cjepivo koje treba razmotriti
Imunolog Zlatko Trobonjača uveo nas je u detalje ovog cjepiva.
– Osnovna zamjerka ruskim i kineskim cjepivima je činjenica da nismo bili dovoljno upoznati s razvojem i rezultatima njihovih kliničkih ispitivanja. Što se tiče ruskog cjepiva Sputnik V početkom veljače u prestižnom znanstvenom časopisu The Lancet objavljeni su rezultati 3. završne faze kliničkog ispitivanja koja je provedena po standardima dvostruko slijepe studije, kontrolirane tzv. placebo skupinom, uz nasumični probir u ispitnu i kontrolnu skupinu gotovo 22 000 ispitanika. Studija je proedena u skupinama od 18-30, 31-40, 41-50, 51-60 i 60+ godina u kojoj je bilo preko dvije tisuće ispitanika. Pokazalo se da je učinkovitost veća od 91%, što znači da se radi o visoko učinkovitom cjepivu s malo popratnih pojavakao što su simptomi slični gripi, crvenilo i bolnost na mjestu injekcije, glavobolja i malaksalost, a teže simptome razvilo je manje od 0,4% cijepljenih ispitanika. Gam-COVIDVac vektorsko je cjepivo, temeljeno na kombinaciji dva ljudska adenovirusa tipa 26 i tipa 5 koji nose gen za SARS-CoV-2 protein šiljka (S-protein) i daju se intramuskularno s razmakom od tri tjedna. Ovim adenovirusima izrezani su geni koji kontroliraju replikaciju (E1 gen), što znači da se u domaćinu ne mogu množiti, pa se time znatno smanjuje rizik cijepljenja imunokompromitiranih osoba, u kojih bi inače replicirajući adenovirusni vektori mogli uzrokovati teže i opasnije nuspojave. Prema tome, po svemu sudeći radi se o kvalitetnom cjepivu kojega bi svakako trebalo uzeti u razmatranje – rekao je dr. Trobonjača.
Sličnog je mišljenja i prof. dr. sc. Bernard Kaić.
– Mislim da sad ima dovoljno dokaza da je sigurno i učinkovito. Teško mi je reći koliko nam je potrebno jer ne znam hoće li biti problema s isporukom već ugovorenih cjepiva. Ako ne bude problema s isporukom ugovorenih cjepiva, mislim da nam za sada ne trebaju dodatne količine. Opet, ako netko od ugovorenih proizvođača zakaže još ozbiljnije nego što su do sada zakazivali, trebat će nam – rekao je dr. Kaić.
Interesantno ovo novo normalno. Neki su jedva dočekali da ode Trump, jer je bio najgori na svijetu, pa im je slavljeni Biden za nagradu oteo cjepivo. Ali, nema frke, uskače striček Putin, koji je do nedavno bio gori od Trumpa... I ništa o tome u medijima, kad to deda Biden radi sve je dozvoljeno i oni to primaju sa smiješkom...