"Tvrtka Bayer d.o.o., nositelj odobrenja za stavljanje u promet lijeka Iberogast oralne kapi, tekućina (9 biljnih pripravaka), na zahtjev Agencije za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) provodi postupak privremene obustave primjene i distribucije serija DR08202, DR08606 i DR08250 predmetnog lijeka", poručili su iz HALMED-a.
Predmetni postupak provodi se na temelju prijave sumnje u neispravnost u kakvoći lijeka koja se odnosi na rezultat izvan granice specifikacije tijekom ispitivanja stabilnosti. Obustava će biti na snazi do završetka provjere, o čemu će javnost biti pravovremeno obaviještena. Nisu zaprimljene sumnje na nuspojave povezane s predmetnim serijama lijeka.
Na hrvatskom tržištu u prometu su dostupne druge serije ovog lijeka koje nisu zahvaćene obustavom, kao i drugi lijekovi iz iste terapijske skupine. Bolesnici se trebaju obratiti svome liječniku ili ljekarniku u slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s trenutačnom terapijom, pojašnjavaju iz HALMED-a.
"Podsjećamo da su zdravstveni radnici obvezni prijaviti HALMED-u svaku nuspojavu lijeka, kao i neispravnost u kakvoći lijeka. Pacijenti koji su razvili neku nuspojavu na lijek također mogu nuspojavu prijaviti izravno HALMED-u, uz preporuku da se za svaku nuspojavu koju zapaze obrate svom liječniku ili ljekarniku radi savjetovanja o načinu nastavka terapije", zaključuje HALMED.
VEZANI ČLANCI:
Naknadno se oglasio i sam proizvođač lijeka Bayer, koji je naglasio da lijek Iberogast oralne kapi nije povučen s tržišta i da je bez rizika za one koji ga koriste. "Bayerov lijek Iberogast oralne kapi, tekućina ne povlači se tržišta, već se privremeno obustavlja njegova primjena i distribucija zbog sumnje u neispravnost u kakvoći lijeka, ali nije utvrđen sigurnosni rizik niti su zaprimljene sumnje na nuspojave", navode.
Potrošači mogu nastaviti koristiti Iberogast u skladu s uputom o lijeku ili prema dogovoru s liječnikom ili ljekarnikom.
"Bayer je u svom redovitom testiranju kvalitete zabilježio vrijednosti izvan granice specifikacija za jedan pokazatelj stabilnosti za lijek Iberogast oralne kapi, tekućina. Navedeno ni na koji način ne utječe na učinkovitost, sigurnost ili kvalitetu proizvoda. Obavijestili smo HALMED, koji je od nas zatražio privremeno obustavu do završetka istrage i, ovisno o rezultatima, da provedemo odgovarajuće korektivne i preventivne mjere – ali ne povlačenje – za 3 serije lijeka Iberogast: DR08202 – Iberogast oralne kapi, tekućina, 20 ml; DR08606 – Iberogast oralne kapi, tekućina, 20 ml; i DR08250 – Iberogast oralne kapi, tekućina, 50 ml", priopćili su iz Bayera.
VIDEO Beroš odgovorio liječnicima koji prijete štrajkom
