Farmaceutske tvrtke koje proizvode cjepivo protiv COVID-19 u EU morat će obavijestiti nacionalna carinska tijela o namjeri izvoza iz EU, pri čemu će ta tijela moći uskratiti dozvolu za izvoz ako tvrtka ne poštuje svoje obveze isporuke cjepiva državama unutar Europske unije. Sukus je to prijedloga s kojim je jučer konačno izašla Europska komisija.
Amerika ima zabranu izvoza cjepiva protiv bolesti COVID-19, Velika Britanija ima, a sada takvo što uvodi i EU. Čak i Europljani koji su se svojedobno zgražali nad Trumpovom parolom “America First” sada postupaju po načelu “EU First”. Ali u Bruxellesu tvrde da nije riječ o nekom vakcinacijskom EU-nacionalizmu, već da Unija jednostavno želi da joj se bez nepotrebnih smanjenja isporuče sve doze koje je ugovorila sa svim proizvođačima, a posebno s AstraZenecom, s kojom se našla u velikom sporu nakon što je ta tvrtka najavila smanjenje isporuke prvih doza cjepiva za 60 posto.
Angažirane carine i inspekcije
Taj je ugovor s AstraZenecom jučer objavljen i izvori koji su u Komisiji najupućeniji u sve stavke ukazali su nam na dijelove ugovora iz kojih je jasno da AstraZeneca mora učiniti “najbolje razumne napore” da isporuči Europskoj uniji doze i sa zaliha dvaju pogona u Velikoj Britaniji, ne samo iz dvaju pogona u Belgiji i Njemačkoj. Te stavke pokazuju da glavni direktor AstraZenece izigrava svoju ugovornu obvezu kad tvrdi da ne može isporučivati Europi doze cjepiva proizvedene u pogonima u Velikoj Britaniji. Kontrola izvoza cjepiva protiv COVID-19 iz EU mogla bi pogoditi pošiljke koje u Veliku Britaniju i Kanadu stižu iz Pfizerova pogona u Belgiji, gdje se proizvodi BioNTechovo cjepivo, koje je prvo dobilo odobrenje.
– Izazovi s kojima smo suočeni nisu nam ostavili nijednu drugu mogućnost nego da djelujemo. Moramo se pobrinuti da se ispune svi ugovori koje je EU unaprijed sklopio s proizvođačima cjepiva. Dosad nije bilo transparentnosti, a ovim novim mehanizmom će biti – rekao je Valdis Dombrovskis, izvršni potpredsjednik Europske komisije. Dodao je kako se mehanizam kontrole izvoza ne odnosi na izvoz u zemlje zapadnog Balkana i zemlje u razvoju. Belgija je, po nalogu Europske komisije, poslala inspekciju u AstraZenecin pogon u toj zemlji, na koji se AstraZeneca poziva kako bi opravdala najavljeno smanjenje isporuke. Inspektori provjeravaju je li iz tog pogona cjepivo išlo prema Velikoj Britaniji.
AstraZeneca je, naime, imala obvezu proizvoditi cjepivo i stvarati zalihe i prije jučerašnjeg odobrenja EMA-e. Sve države članice EU spremne su, kako doznajemo, angažirati svoje carinske i inspekcijske službe kako bi koordinirano pojačale pritisak na farmaceutske kompanije od kojih očekuju da isporuče doze cjepiva ugovorenim ritmom, bez smanjenja količine za EU, koje nekim čudom ne zahvaća druge kupce izvan EU.
Dodatne provjere na starijima
Europska agencija za lijekove odobrila je uvjetnu registraciju AstraZenecina cjepiva protiv COVID-19 za populaciju stariju od 18 godina.
– S trećim pozitivnim mišljenjem dodatno smo proširili arsenal cjepiva raspoloživih u zemljama EU i EEA kako bismo se bolje borili protiv pandemije i zaštitili naše građane. Kao i u prethodnim slučajevima cjepivo je rigorozno ocjenjivano kroz četiri klinička ispitivanja u Velikoj Britaniji, Brazilu i Južnoj Africi gdje se pokazalo da je ovo cjepivo sigurno i učinkovito na populaciji starijoj od 18 godina, rekla je Emer Cooke, direktorica EMA-e.
Pri tome su kao glavne studije uzimane one s najvećim brojem ispitanika, u Velikoj Britaniji i Brazilu. Odgovoreno je i na dvojbu ima li cjepivo dovoljno visoku efikasnost na populaciji starije dobi. Već samim time što registracija vrijedi za sve dobne skupine iznad 18 godina to je potvrđeno, no navodi se kako je broj testiranih starije dobi u ispitivanjima bio premalen da bi se navela konkretna učinkovitost, ali se očekuje dovoljna razina zaštićenosti jer je ona uočena u dovoljnoj mjeri kod ove populacije u ispitivanjima te o tome govore i iskustva s drugim cjepivima, navodi se u EMA-inu priopćenju.
Više se podataka očekuje od studija koje su još u tijeku kod kojih je uključen veći broj testiranih starije dobi. Cjepivo se administrira u dvije doze, u razmaku od četiri do 12 tjedana. Najčešće su nuspojave bile blage ili srednjeg intenziteta te su prolazile nekoliko dana nakon cijepljenja. Radilo se u prvom redu o bolovima i osjetljivosti na mjestu cijepljenja, glavobolji, umoru, bolu u mišićima, općem slabom dojmu, trncima, groznici, boli u zglobovima te mučnini. Kao i kod prethodna dva cjepiva, i kod AstraZenecina će se i dalje pratiti učinkovitost i sigurnost nakon što se ono počne primjenjivati u zemljama članicama EU.
Zanimljivo je kako je priopćenje došlo nakon što je tiskovna konferencija Europske agencije za lijekove jučer odgođena s 15 sati na 16.30. Očito je veliki pritisak javnosti zbog pitanja učinkovitosti i distribucije postigao da se u kasno popodne ovog petka EMA napokon izjasni.
Cjepivo se drži na temperaturi običnog hladnjaka, 3-8 Celzijeva stupnjeva, najdulje do šest mjeseci. Istodobno, objavljeni su i rezultati kliničkog ispitivanja cjepiva koje razvija belgijski Janssen kao podružnica Johnson&Johnsona. Ovo cjepivo je za sada jedino koje će se primjenjivati u jednoj dozi, i na taj je način pokazalo učinkovitost od 66 posto. No, kaže se i da je učinkovito u omjeru od 85 posto u sprečavanju težih oblika bolesti COVID-19. Međutim, treba napomenuti kako se ovo cjepivo testira i u varijanti s dvije doze, pa je moguće da na taj način dosegne veću učinkovitost.
"A levata braco mila".