Nakon što je francuska nacionalna agencija za sigurnost lijekova ANSM objavila u srijedu da je pokrenula postupak suspenzije pilula protiv akni Diane-35 jer se povezuju sa četiri smrtna slučaja zbog krvnih ugrušaka u posljednjih 25 godina danas je na stranicama hrvatske Agencije za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) objavljeno priopćenje Europske agencije za lijekove (EMA) u kojem se, između ostalog, savjetuje žene koje trenutno uzimaju Diane 35 ili neki od njegovih generika da ne prestanu uzimati lijek.
- Ovi lijekovi su široko primjenjivani diljem Europe. Odobreni su na razini pojedinačnih zemalja članica već dugi niz godina. U Francuskoj su ovi lijekovi odobreni samo za liječenje akni, ali u određenom broju drugih zemalja članica odobreni su i za liječenje akni u žena koje žele uzimati oralnu kontracepciju, kao i za liječenje drugih kožnih bolesti. Objavi u Francuskoj prethodila je ocjena poznatih podataka koju je proveo ANSM. ANSM je ocijenio da Diane 35 i njegovi generici nose rizik od tromboembolije koji je dobro poznat dugi niz godina, dok je njihova učinkovitost u liječenju akni samo umjerena te da su dostupne druge zamjenske vrste liječenja. Dodatno, ANSM je napomenuo da su ovi lijekovi široko primjenjivani izvan odobrene indikacije (off-label) kao kontraceptiv. - stoji u priopćenju EMA-e te se dodaje:
- Do ishoda PRAC-ove procjene, žene koje trenutno uzimaju Diane 35 ili neki od njegovih generika savjetuje se da ne prestanu uzimati lijek. U slučaju zabrinutosti, potrebno je obratiti se svojem liječniku.
Iz Agencije za lijekove i medicinske proizvode još su napomenuli kako u Hrvatskoj važeće odobrenje za stavljanje lijeka u promet ima lijek Bellune 35 obložene tablete, koji ima jednake djelatne tvari u istoj količini kao i lijek Diane-35 obložene tablete.
>>Francuska: Zbog smrti četiri osobe zabranili pilule Diane-35
Nema šanse da se nečija smrt u hrvatskoj poveže s nekim od ljekova kontroverznih farmaceutskih firmi. Kod nas bi i sam ministar tvrdio da je uzrok smrti "stres".