Novo Nordisk A/S je ustanovio da ležište uloška koje se upotrebljava u malom broju serija inzulinske brizgalice NovoPen® Echo® može napuknuti ili se slomiti pri izlaganju određenim kemikalijama, na primjer određenim sredstvima za čišćenje.
NovoPen® Echo® se koriste za inzulinsko liječenje osoba s dijabetesom.
Novo Nordisk poziva korisnike inzulinske brizgalice NovoPen® Echo® iz jedne od zahvaćenih serija da zamijene ležište uloška, jer neki mogu biti oštećeni ili podložni oštećenju u budućnosti ako se ne zamijene. Brojevi zahvaćenih serija navedeni su u nastavku.
Slika ležišta uloška je prikazana ispod:
Uporaba brizgalice s napuknutim/slomljenim ležištem uloška može dovesti do ubrizgavanja manje doze inzulina od predviđene što dovodi do visoke razine šećera u krvi. Procjenjuje se da je rizik od visoke razine šećera u krvi zbog uporabe proizvoda s moguće oštećenim ležištem uloška manji od 0,1 %, tj. da će se samo u 1 od 1 000 bolesnika javiti visoka razina šećera u krvi zbog oštećenog ležišta uloška.
Upozoravajući znakovi visoke razine šećera u krvi (hiperglikemija) obično se javljaju postupno i mogu se očitovati kao crvena, suha koža; osjećaj pospanosti ili umora; suha usta, voćni (acetonski) zadah; učestalo mokrenje, osjećaj žeđi; gubitak teka, osjećaj slabosti ili slabost (mučnina ili povraćanje). Moguće je da se neće pojaviti fizički znakovi visoke razine šećera u krvi, već ćete je samo moći uočiti mjerenjem razine šećera u krvi.
Brojevi zahvaćenih serija brizgalica NovoPen® Echo® distribuiranih u Republici Hrvatskoj prikazani su u tablici u nastavku:
NovoPen® Echo®:
EVG3309-3
FVG7337-3
FVG7457-3
FVG8216-3
Tablica 1. Popis zahvaćenih serija brizgalica NovoPen® Echo® u Republici Hrvatskoj.
Na globalnoj razini zahvaćene su i pojedine serije inzulinskih brizgalica NovoPen® 5, ali te brizgalice nisu distribuirane u Republici Hrvatskoj.
Brojevi serija navedeni su na brizgalici NovoPen® Echo® kako je prikazano niže.
Ako pacijenti posjeduju proizvod NovoPen® Echo® s brojem serije koji nije naveden u tablici iznad, nemaju razloga za zabrinutost i mogu biti sigurni da će brizgalica raditi kako je predviđeno.
Što učiniti ako koristite NovoPen® Echo® s jednim od gore navedenih brojeva serija:
Nemojte prekidati liječenje bez savjetovanja s Vašim liječnikom.
Kako biste dobili neoštećeno ležište uloška za Vaš NovoPen® Echo®, zabilježite podatke za kontakt (ime i prezime, adresa, broj telefona, adresa e-pošte i brojevi zahvaćenih držača uložaka) na internetskoj stranici lokalnog predstavnika tvrtke Novo Nordisk www.novonordisk.hr ili na korporativnoj stranici tvrtke Novo Nordisk www.novonordisk.com/novopenecho5.html. Također se možete obratiti lokalnoj Službi za korisnike. Kada dobijete novo, neoštećeno ležište uloška trebate ga pričvrstiti i koristiti kako je navedeno u Uputi za uporabu.
Trebate mjeriti razinu šećera u krvi prema uputama Vašeg liječnika i učestalije ako se simptomi previsoke ili preniske razine šećera u krvi jave neočekivano.
U slučaju pojave simptoma visoke razine šećera u krvi uporabom ovog proizvoda, obratite se Vašem liječniku za savjet.
Prijavite bilo kakve štetne događaje ili pritužbe našoj Službi za korisnike, koju možete kontaktirati na broj 01/6651-900 ili adresu e-pošte kontakt@novonordisk.com.
Ako imate bilo kakvih pitanja ili nedoumica, molimo obratite se Vašem liječniku, ljekarniku ili našoj Službi za korisnike na 01/6651-900 ili kontakt@novonordisk.com.
Novo Nordisk se obvezuje isporučiti visokokvalitetne proizvode i iskreno se ispričava zbog ove neugodne situacije i zbog zabrinutosti i neugodnosti koju je možda prouzročila pacijentima i zdravstvenim radnicima. Surađujemo s Hrvatskom agencijom za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) kako bismo osigurali sigurnost pacijenata i umanjili posljedice uzrokovane ovom situacijom.
