Od prekjučer navečer analizirala se vijest koju su odvojeno donijela dva njemačka medija, Handelsblatt i Bild, o tome kako cjepivo AstraZenece ima učinkovitost tek 8% u dobnoj skupini iznad 65 godina. Međutim, naknadne analize pokazale su da su dva njemačka medija, namjerno ili nenamjerno, krivo prenijeli brojku iz studije efikasnosti objavljene u utjecajnom The Lancetu.
Za AstraeZenecu takav napis dolazi u najnezgodnije vrijeme jer je pritisak od strane EU na ovu tvrtku zbog mogućeg kašnjenja u isporuci cjepiva sada zaista velik. Prenosimo reagiranje kompanije: Izvješća o učinkovitosti cjepiva AstraZeneca/Oxford za starije od 65 godina koja govore o 8% učinkovitosti su u potpunosti su netočna. U Velikoj Britaniji je Odbor za vakcinaciju i imunizaciju (Joint Committee on Vaccination and Immunisation) podržao upotrebu cjepiva za ovu populaciju, a regulatorna agencija MHRA (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency) prilikom autorizacije za brzu opskrbu nije za ovu skupinu prilagođavao dozu. U studenom smo u znanstvenom časopisu The Lancet objavili podatke koji pokazuju na snažan imunološki odgovor kod starijih odraslih osoba gdje je 100% starijih odraslih osoba razvilo specifična “šiljak” antitijela nakon primitka druge doze. Doista, kasnije je njemačko ministarstvo zdravstva potvrdilo kako je došlo do zabune gdje se vjerojatno pogrešno protumačio omjer sudionika kliničkog ispitivanja u dobi od 56-69 godina također 8%.
- Mislim da napis u njemačkom tisku ipak ne stoji jer je u opsežnoj kliničkoj studiji već pokazano da cjepivo ima podjednaku učinkovitost u svim dobnim skupinama, barem kada su u pitanju dvije pune doze. No, uskoro (29. siječnja) će europska agencija za lijekove (EMA) razmatrati odobrenje ovoga cjepiva, pa ćemo u njihovom službenom izvješću tek vidjeti kolika je stvarna učinkovitost tog cjepiva u starijoj dobnoj skupini i s kojim protokolom doziranja, rekao nam je prof. dr. sc. Bojan Polić s Medicinskog fakulteta u Rijeci. Kasnije se javilo i Sveučilište u Oxfordu koje je podsjetilo kako su rezultati kliničkog ispitivanja ovog cjepiva objavljeni u pet znanstvenih publikacija gdje su pokazani isti rezultati i kod mlađih i kod starijih dobnih skupina.
- U trećoj fazi kliničkog ispitivanja cjepiva, koja često obuhvaća više desetaka tisuća ispitanika, formiraju se dvije skupine, od kojih jedna dobije cjepivo, dok druga, nazvana placebo skupina, dobije običnu fiziološku otopinu, odnosno ne dobije cjepivo. Nakon toga se ispitanici, koji ne znaju što su primili, puste u normalan, svakodnevni život. Redovitim kontrolama tijekom nekoliko mjeseci prati se koliko se ljudi inficiralo iz cijepljene, a koliko iz placebo skupine. Pa ukoliko se, primjerice, iz placebo skupine inficiralo 1000 ispitanika, a iz cijepljene 50, možemo zaključiti da je to za 95% manje, odnosno da je učinkovitost cjepiva 95%., podsjetio nas je imunolog Zlatko Trobonjača na način kako se u kliničkim ispitivanjima izračunava efikasnost cjepiva.
Dr. Polić podsjetio nas je na ranije u medijima opisivanu situaciju gdje se kombinacijom polovice prve doze te punom drugom dozom postizala efikasnost i od 90 posto što je možda zbunilo njemačke novinare.
- Prilikom razmatranja odobrenja iste od strane američke agencije za lijekove (FDA) u prosincu prošle godine, ispostavilo se da taj režim doziranja nije u dovoljnoj mjeri obuhvatio populaciju iznad 55 godina, kod koje se i najčešće javljaju teži oblici bolesti. FDA je stoga tražila proširenje kliničke studije i na tu populaciju. Ipak je početkom ove godine britanska agencija za lijekove (MHRA) odobrila upotrebu spomenutog cjepiva gdje se navodi učinkovitost od 70%, pri čemu se vjerojatno misli na ukupnu učinkovitost, rekao nam je dr. Polić podsjećajući da se cjepiva bez utvrđenih ozbiljnijih nuspojava odobrava i s efikasnošću većom od 50 posto.
