Kad smo nedavno objavili broj prijavljenih nuspojava na lijekove Glivec i Imakrebin, čuli smo primjedbu kako je original više od deset godina na hrvatskom tržištu, a generik tek oko godinu i pol pa ima zapravo puno više prijava godišnje.
Ukupan broj prijava nuspojava koje je Hrvatska agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) primila za originalni lijek Glivec jest 27, a za generički lijek Imakrebin osam. Međutim, nije broj prijava pokazatelj učestalosti nuspojava, ističu u HALMED-u. Rast broja prijava ne znači nužno i porast broja nuspojava.
Stopa ovisna o faktorima
– Na stopu prijavljivanja utječe niz faktora, primjerice broj održanih edukativnih aktivnosti o važnosti prijavljivanja nuspojava, broj medijskih objava o nuspojavama/lijekovima/prijavljivanju sumnji na nuspojave, promjene u načinu prijavljivanja nuspojava, uvođenje dodatnih tehnoloških mogućnosti za prijavljivanje, uvođenje dodatnih regulatornih mjera za pojedinu skupinu lijekova itd. – kažu u HALMED-u kojem nuspojave prijavljuju i pacijenti i liječnici i farmaceuti, a sve prijave Agencija pak prenosi u svjetsku bazu podataka.
Prijave prikuplja od 2005. godine, a na Glivec je prva stigla tek 2007. godine jer svijest o prijavljivanju postupno se širila. Primjerice, 2005. godine HALMED je primio 498 prijava sumnji na nuspojave općenito. U 2013. godini 2491, što je porast od čak 30 posto u odnosu na 2012. kada su bile 1923 prijave.
Dvije prijave za reakciju
To nipošto ne znači da smo u Hrvatskoj imali 30% više nuspojava, već je to rezultat aktivnosti koje je HALMED provodio kako bi podigao razinu svijesti o značaju i važnosti prijavljivanja nuspojava.
Jedan od primjera snažnog utjecanja na porast broja prijava javna je edukativna kampanja o prijavljivanju nuspojava koju je HALMED proveo prošle godine među pacijentima i korisnicima lijekova i čiji je izniman uspjeh doveo do trostrukog porasta broja prijava nuspojava zaprimljenih od pacijenata u toj godini. Nekad pak ni tisuće prijava ne znači da će doći do regulatorne akcije jer su sve te nuspojave već uočene tijekom kliničkih ispitivanja.
No s druge strane, nakon samo dvije prijave sumnje da se nakon primjene lijeka za Parkinsonovu bolest kod pacijenta razvilo patološko kockanje, regulatori su ovu nuspojavu uvrstili u sve informacije o lijeku te uveli odgovarajuća upozorenja i mjere opreza kako bi se na vrijeme uočilo dođe li do ove neobične nuspojave kod pacijenta i spriječile njene posljedice.
...a ja poludio za seksom od aspirina....