Zbog sumnje u postojanje rizika od suicidalnih misli i ponašanja, Povjerenstvo za ocjenu rizika na području farmakovigilancije (PRAC) pri Europskoj agenciji za lijekove (EMA) započelo je ocjenu lijekova koji sadrže finasterid i dutasterid. Lijekovi koji sadrže finasterid u obliku tableta od 1 mg ili otopine za kožu primjenjuju se u liječenju ranih stadija androgene alopecije (gubitak kose povezan s muškim spolnim hormonima) kod muškaraca u dobi od 18 do 41 godine. Lijekovi koji sadrže finasterid u obliku tableta od 5 mg i dutasterid u obliku kapsula od 0.5 mg primjenjuju se u liječenju benigne hiperplazije prostate (BHP), stanja u kojem je povećan volumen prostate, što može dovesti do problema povezanih s protokom urina.
U sklopu ove ocjene, PRAC će ocijeniti sve dostupne podatke u vezi s rizikom od suicidalnih misli i ponašanja te će također ocijeniti utjecaj navedenoga na omjer koristi i rizika ovih lijekova, uzimajući u obzir odobrene indikacije za primjenu, poručili su iz EMA-e.
Za oralne oblike lijekova koji sadrže finasterid i dutasterid, depresija je očekivana nuspojava te je zabilježena s nepoznatom učestalošću. Ovi lijekovi smanjuju razinu muških spolnih hormona te tako usporavaju gubitak kose, potiču rast kose i smanjuju volumen prostate. Snižavanje razine muških spolnih hormona u nekim slučajevima može dovesti do promjena raspoloženja, uključujući depresivno raspoloženje, depresiju i, manje često, suicidalne misli.
Informacije o lijekovima Propecia (lijek koji sadrži finasterid u dozi od 1 mg i odobren je isključivo u liječenju androgene alopecije) i Proscar (prvi lijek koji sadrži finasterid odobren unutar Europske Unije (EU) u liječenju BHP-a) nedavno su ažurirane uvrštavanjem suicidalnih misli kao nuspojave s nepoznatom učestalošću. Kako bi se minimizirao navedeni rizik, implementirane su određene mjere za lijekove koji sadrže finasterid, uključujući upozorenja u informacijama o lijeku namijenjena zdravstvenim radnicima o praćenju pacijenata vezano za psihijatrijske simptome i prestanku liječenja u slučaju njihove pojave te preporuke za pacijente da se obrate liječniku u slučaju pojave psihijatrijskih simptoma.
EMA će ocijeniti sve dostupne podatke o riziku od suicidalnih misli i ponašanja za lijekove koji sadrže finasterid i dutasterid te će izdati preporuke o zadržavanju, izmjeni, obustavi ili povlačenju odobrenja za stavljanje lijeka u promet unutar EU.
Lijekovi koji sadrže finasterid (tablete 1 mg ili sprej za primjenu na kožu) odobreni su u nekim državama EU-a za prevenciju gubitka kose i poticanje rasta kose u muškaraca u dobi od 18 do 41 godine s ranim stadijem androgene alopecije (gubitak kose povezan s muškim spolnim hormonima). U Republici Hrvatskoj, nema odobrenih lijekova koji sadrže finasterid s indikacijom u liječenju androgene alopecije.
Lijekovi koji sadrže finasterid (5 mg tablete) i dutasterid (0.5 mg kapsule) su odobreni u liječenju simptoma benigne hiperplazije prostate (BHP), stanja u kojem je povećan volumen prostate što može dovesti do problema povezanih s protokom urina.
U Hrvatskoj su odobreni sljedeći lijekovi koji sadrže finasterid, s indikacijom u liječenju benigne hiperplazije prostate (BHP):
Finasterid Genericon 5 mg filmom obložene tablete
Finasterid PharmaS 5 mg filmom obložene tablete
Fincar 5 mg filmom obložene tablete
Finpros 5 mg filmom obložene tablete
Mostrafin 5 mg filmom obložene tablete
Proscar 5 mg filmom obložene tablete.
Odobreni su i sljedeći lijekovi koji sadrže dutasterid, a jedni i drugi izdaju se na recept:
Avodart 0,5 mg meke kapsule
Dupro 0,5 mg meke kapsule
Duster 0,5 mg meke kapsule
Dutasterid Genericon 0,5 mg meke kapsule
Dutasterid Stada 0,5 mg meke kapsule
Dutrys 0,5 mg meke kapsule
Lestedon 0,5 mg meke kapsule.
GALERIJA Koji bi gradovi mogli biti potopljeni zbog topljenja ledenjaka? Na popisu se našao i jedan u Hrvatskoj
