Tisuće sudionika različite rase i dobi, uz obvezno uključivanje starije populacije, ljudi s komorbiditetima, drugim kroničnim bolestima, moraju biti uključene u kliničku fazu ispitivanja cjepiva za COVID-19. Ubrzano svjetsko traganje za cjepivom protiv novog koronavirusa s jedne je strane ujedinilo znanost, a s druge kao valjda i u svakoj utrci predstavlja rizik za manipulacije.
Usuglašeni uvjeti regulatora
Nema strane svijeta na kojoj se ne radi na nekoj formulaciji cjepiva protiv ove pandemije, a faza 3 ključna je i posljednja faza kada se ispitivanje provodi na ljudima. Njezini rezultati čine onaj temelj s kojim proizvođač, da tako kažemo, ide pred medicinskog regulatora koji će neko cjepivo odobriti za primjenu ili neće.
Da bi u cijelom svijetu ti kriteriji bili jednaki te da se izbjegne kako negdje cjepivo “prođe”, a negdje ne, i Američka agencija za lijekove (FDA) te Europska agencija za lijekove (EMA) imaju usuglašene uvjete kako mora izgledati treća faza ispitivanja.
Regulatori lijekova, državne agencije koje odobravaju lijekove, iz 28 zemalja odredile su uvjete navodeći kako će treća faza ovisiti o konstrukciji cjepiva te pretkliničkim i kliničkim podacima. Ugrubo rečeno, prije toga očekuju podatke iz ispitivanja na životinjama, a zbog utrke s vremenom neke su faze izbačene pa tako i ona o dugom praćenju učinaka cjepiva na životinje.
Testiranje na 1000 sudionika
Prije početka ispitivanja cjepiva kandidata na ljudima proizvođači moraju dokazati sigurnost i imunogenost, da je cjepivo izazvalo odgovor imunog sustava, za svaku dozu te svaku dobnu skupinu.
Nadalje, koje god to cjepivo bilo, ono će najvjerojatnije najprije biti samo za odrasle. Plan za pedijatrijsku populaciju mora biti pripremljen, ali u ovakvim rokovima i utrci ne očekuje se da cjepivo bude primjenjivo i za djecu. Navode da treća faza mora uključivati tisuće sudionika, različitih po spolu, dobi, rasi, stariju populaciju te da postvakcinacijsko praćenje, dakle vrijeme tijekom kojeg se prati učinak cjepiva na ispitanicima, mora biti dovoljno dugo odnosno – najmanje godinu dana.
Dakle, da neko cjepivo osvane i sutra, prema ovim kriterijima, do idućeg ljeta mora se pratiti njegova učinkovitost te rizici. Neki proizvođači zamaknuli su već do treće faze te su počeli ispitivanja, a s tim su krenule i globalne najave da prvo cjepivo stiže možda već ove jeseni.
S druge strane, struka upozorava da sve treba biti ubrzano, ali da se na razvoju sigurnog i učinkovitog cjepiva inače radi godinama. Sudionici ovih zaključaka, FDA i EMA te Svjetska zdravstvena organizacija složili su se da “studije moraju biti takve da su procjene učinkovitosti cjepiva što čvršće, općenito favorizirajući konzervativnije stavove o kriterijima uspješnosti koje će izbaciti licenciranje slabo učinkovitih cjepiva koja mogu učiniti više štete nego koristi”. Osim cjepiva u kliničkoj fazi ispitivanja učinkovitosti i sigurnosti su i pojedini lijekovi koji se ispituju za liječenje COVID-19. Uglavnom su to već postojeći lijekovi kreirani primarno za neke druge bolesti, a koji su pokazali nekakve učinke kao dio terapije kod oboljelih od novog koronavirusa.
Budući da je smrtnost na mlađima od 45 godina 0,000% (ispod 3. decimale), a na onima od 45 do 65 oko 0,03%, logično je da se cjepivo prvo primjenjuje na onima starijim od 65 godina, gdje smrtnost raste. No kako ti stariji uglavnom imaju mnoštvo bolesti, treba ustanoviti kako će cjepivo djelovati na srčane bolesnike, na šećeraše, na tlakaše itd... Neće to tako skoro, za godinu dana u najboljem slučaju...