Agenciji za lijekove i medicinske proizvode pristiglo je ukupno 4912 prijava sumnji na nuspojave cjepiva koja se primjenjuju u Hrvatskoj. Od toga 2690 odnosi se na cjepivo Comirnaty, 537 na Spikevax (Moderna), 1539 na Vaxzevria (AstraZeneca), 140 na COVID-19 Vaccine Janssen i 6 prijava na COVID-19 cjepiva za koje nije zaprimljena informacija o proizvođaču.
Iz HALMED-a pritom napominju da razlike u broju prijava sumnji na nuspojave ne upućuju na razlike u sigurnosti cjepiva. U Republici Hrvatskoj je zaključno s 2. rujna 2021. godine primijenjeno 3.278.961 doza cjepiva protiv bolesti COVID-19. Usporedbom broja prijava sumnji na nuspojave s brojem primijenjenih doza, dolazi se do zaključka da je na svakih 10.000 primijenjenih doza cjepiva zaprimljeno 14,4 prijava sumnji na nuspojave cjepiva. Drugim riječima, tek uz oko 0,14% primijenjenih doza cjepiva zabilježena je sumnja na nuspojavu.
>> VIDEO Ako još imate dvojbi oko cijepljenja, HZJZ otvara savjetovalište za sva vaša pitanja
Kakve su prijave zaprimljene?
Među do sada zaprimljenim, ocijenjenim te u europsku i svjetsku bazu nuspojava proslijeđenim prijavama sumnji na nuspojave, udio prijava koje nisu ozbiljne iznosi 78,5%, dok je 21,5% prijava ocijenjeno ozbiljnima, navodi HALMED u priopćenju.
Najčešće prijavljene nuspojave odnosile su se na povišenu tjelesnu temperaturu, bol na mjestu primjene, glavobolju, bol u mišićima, zimicu, opću slabost, umor, crvenilo na mjestu primjene cjepiva, mučninu i bol u zglobovima. Riječ je o očekivanim nuspojavama, koje se često javljaju, slične su nuspojavama drugih cjepiva te su najčešće blagog do umjerenog intenziteta i prolaze spontano kroz nekoliko dana ili uz primjenu simptomatske terapije (primjerice, hladni oblozi, lijekovi sa snižavanje povišene tjelesne temperature i lijekovi protiv bolova).
Pojedina prijava može sadržavati više nuspojava (kod pojedine osobe može se, primjerice, javiti glavobolja, povišena temperatura i bol na mjestu primjene cjepiva). Prikaz najčešćih nuspojava prema njihovoj zastupljenosti u zaprimljenim prijavama koje su unesene u svjetsku bazu VigiBase, navodi HALMED.
Među ozbiljnim nuspojavama najčešće su zabilježene reakcije preosjetljivosti koje su se manifestirale kao osip, svrbež i koprivnjača nedugo nakon primjene cjepiva, u pojedinim slučajevima praćeno oticanjem lica, grla ili jezika te poteškoćama s disanjem ili gutanjem, zbog čega su primijenjeni antialergijski lijekovi i nakon čega je u svim slučajevima došlo do oporavka. Također, rjeđe su zabilježene reakcije pareze lica odnosno periferne slabosti jedne strane lica. Ove reakcije obično su povezane s otokom tkiva koji pritišće živac i najčešće je riječ o prolaznom stanju. Osim toga, zabilježeni su opsežno oticanje na mjestu primjene cjepiva, odnosno opsežna lokalna reakcija, visoka temperatura, tromboembolijski događaji te nesvjestice.
Zaprimljeno je 35 prijava sumnji na nuspojave sa smrtnim ishodom koje su vremenski povezane s razdobljem cijepljenja. Do sada ni za jednu od navedenih prijava nije utvrđena uzročno-posljedična povezanost s primjenom cjepiva. Od predmetnih prijava, za 27 prijava uzročno-posljedičnu povezanost s cijepljenjem iz trenutačno dostupnih podataka nije moguće ocijeniti. Zatraženi su dodatni podaci koji su potrebni za potpunu ocjenu prijava. Za 8 prijava je, slijedom provedene potpune ocjene sve dostavljene medicinske dokumentacije, uzročno-posljedična povezanost između primjene cjepiva i smrtnog ishoda ocijenjena kao: Nije vjerojatna.
Zaprimljeno je 9 prijava neželjenih događaja* sa smrtnim ishodom koje su vremenski povezane s razdobljem cijepljenja, no nisu uzročno-posljedično povezane s primjenom cjepiva. Zaprimljeno je 16 prijava medikacijske pogreške, odnosno pogrešne primjene cjepiva, nakon kojih u 14 prijava nije došlo do nastanka nuspojava, dok je u 2 prijave zabilježena nuspojava.
*U slučaju kada je događaj povezan s primjenom cjepiva isključivo vremenski no ne i uzročno-posljedično, riječ je o tzv. neželjenom događaju (ne o nuspojavi), koje su zdravstveni radnici također obvezni prijavljivati.
Kako prijaviti sumnju na nuspojavu?
Sumnje na nuspojave mogu se prijaviti HALMED-u putem on-line aplikacije, mobilne aplikacije ili slanjem obrasca. Osim toga, zdravstvenim radnicima je odnedavno omogućeno prijavljivanje sumnji na nuspojave putem elektroničke platforme OPeN, o čemu su dodatne informacije dostupne ovdje. Detaljnije informacije o postupku prijave sumnji na nuspojave dostupne su ovdje.
Sta kaze Penelopea na ovo