Prošlog tjedna prekinuto kliničko ispitivanje kandidata za cjepivo protiv virusa SARS-CoV-2, koji razvijaju britansko-švedska farmaceutska kompanija AstraZeneca te Institut Jenner Sveučilišta Oxford, nastavljeno je.
"Kliničko istraživanje cjepiva AZD1222 AstraZenece i Oxforda nastavljeno je u V. Britaniji nakon dopuštenja regulatornog tijela Medicines Health Regulatory Authority (MHRA). Uobičajeni postupak provjere 6. je rujna prouzročio stanku u cijepljenju na svim ispitivanjima globalno kako bi se omogućila analiza podataka o sigurnosti primjene od neovisnih tijela te međunarodnih regulatora. Takvo tijelo u V. Britaniji zaključilo je svoje istraživanje te odgovorilo regulatorima u MHRA da je sigurno nastaviti kliničko ispitivanje”, stoji u priopćenju AstraZenece, u kojem je istaknuto i da se ne mogu navoditi dalje medicinske informacije. STATnews, medij koji se bavi istraživanjima u znanosti, prenosi i kako kompanija čeka dopuštenje da se ispitivanje nastavi i na drugim lokacijama u svijetu. Stanka u kliničkom istraživanju nastupila je nakon što je sudionica u ispitivanju pokazala simptome bolesti o kojoj pojedinosti nisu objavljene. No, ispostavilo se kako se doista radilo o transverzalnom mijelitisu, tj. upali leđne moždine, kako je i tvrdio The New York Times. Ulagačima u kompaniju potvrdio je to njezin direktor Pascal Soriot, prenosi STATnews.
– Vjerojatno su dobili podatke o pacijentu koji nisu javno dostupni i zaključili da je moguće nastaviti testiranje – kaže naš ugledni molekularni biolog prof. dr. sc. Nenad Ban s ETH u Zürichu te zaključuje kako je AstraZeneca napravila upravo ono što je trebala kada su primijećeni neočekivani simptomi kod jedne osobe u testiranoj grupi pa je zaustavila testiranje i prijavila slučaj.
– Dakle, bili su sasvim transparentni. Testiranje je sada opet dopušteno, ali će se sve novocijepljene osobe budno pratiti što se tiče mogućeg ponavljanja sličnih popratnih pojava. Ako se dogodi da dvije ili više osoba dobiju slične popratne simptome, onda bi to mogao biti kraj tog cjepiva jer je upala leđne moždine jako ozbiljna komplikacija koja se ne bi tolerirala kao uključeni rizik cijepljenja. Upravo je tu riječ o glavnom izazovu razvoja novog cjepiva. Naime, relativno je jednostavno pripremiti molekulu koja je dio virusa i pokušati stimulirati imuni odgovor nakon cijepljenja, međutim relativno je komplicirano i zahtjevno takvo cjepivo dati velikom broju ljudi i kod svih pratiti sve potencijalne popratne simptome i na kraju procijeniti koliko je to cjepivo koje se testira korisno da bi zaštitilo ljude. Uz to, sve je potrebno provjeriti kod muškaraca, kod žena, kod ljudi različitih dobnih skupina – ističe prof. Ban.
AstraZeneca u ljutoj je utrci s konkurencijom pa i tu ima razloga što je testiranje tako brzo nastavljeno, rekao nam je poznati naš virusni imunolog prof. dr. sc. Luka Čičin-Šain s Helmholtz Centra za infektivna istraživanja u Braunschweigu. – Treba naglasiti da je ovo već drugi put da su imali stanku, prva je bila u srpnju, a nastavili su sa studijom kad su utvrdili da je neurološki problem kod jednog primatelja cjepiva bila multipla skleroza, a ne posljedica cjepiva. Možda je još bitno naglasiti da su rezultati iz faze 2 pokazali uglavnom blage nuspojave, ali je znakovito da su cjepivo davali s paracetamolom. To je znakovito, jer inače uopće nije uobičajeno davati analgetik uz cjepivo, kaže prof. Čičin-Šain.
No, vezano uz cijepljenje, u jednom se utjecajnom mediju pojavilo i ime naše zemlje. Politico.eu objavio je tekst prema kojem EU ima prostora u zakonodavstvu odobriti netestirano cjepivo koje nije prošlo sve faze kliničkog ispitivanja. Novinar je ovog medija poslao i upite na regulatorna tijela zemalja EU, pa tako i na naš HALMED, te je iznio kako je naša Agencija za lijekove i medicinske proizvode “razmatrala mogućnost distribucije nelicenciranog cjepiva”. Kako je riječ o ozbiljnoj vijesti, provjerili smo točnost te tvrdnje u samom HALMED-u.
Politico. eu nije sasvim točno prenio izjavu iz naše regulatorne agencije, odnosno RH doista ne bi samoinicijativno distribuirala netestirano cjepivo. "Budući da je u slučaju odobravanja cjepiva protiv bolesti COVID-19 riječ o inovativnoj terapiji, provođenje znanstvene ocjene u postupku odobravanja za stavljanje u promet predmetnog cjepiva u Europskoj uniji u nadležnosti je EMA-e. Na temelju ocjene EMA-e, centralizirano odobrenje koje je važeće za sve države članice Europske unije daje Europska komisija te samim time takvo odobrenje postaje automatski važeće i za Republiku Hrvatsku", navode u HALMED-u te dodaju kako je podržavanje ubrzanog razvoja i davanja odobrenja za stavljanje u promet učinkovitih i sigurnih lijekova i cjepiva protiv bolesti COVID-19 trenutačno bez daljnjega prioritet, kako HALMED-a tako i cijele regulatorne mreže EU za lijekove. Naime, u podužem priopćenju iz HALMED-a navodi se da je "EMA je prilagodila svoje postupke ocjene lijekova kako bi značajno skratila regulatorne rokove za ocjenu novih lijekova i cjepiva protiv bolesti COVID-19. Time se omogućuje da se ocjena cjepiva provede u najkraćem mogućem roku, znatno kraćem u odnosu na redovni postupak ocjenjivanja, osiguravajući jasna i pouzdana znanstvena mišljenja. Navedeni postupci mogu ubrzati svaku regulatornu fazu lijeka pritom osiguravajući generiranje pouzdanih podataka o kakvoći, sigurnosti i djelotvornosti koji podupiru donošenje znanstvenih i regulatornih odluka. U okviru ovog pristupa, HALMED-ovi eksperti intenzivno sudjeluju u radu EMA-inih znanstvenih povjerenstava koji provode ocjene za davanje centraliziranih odobrenja lijekovima za cijelu Europsku uniju".
Zatim u odgovoru na naš upit stoji “kako bi se u svakom trenutku osigurao koordinirani pristup i harmonizirano djelovanje čitave mreže u svrhu zaštite javnog zdravlja u EU, HALMED u okviru Europske regulatorne mreže za lijekove sudjeluje u razmatranju svih mogućih opcija vezanih uz COVID-19, uključujući i krajnju opciju privremenog odobravanja primjene cjepiva protiv COVID-a prije završetka postupka odobrenja za stavljanje lijeka u promet”. Dalje navode kako se “ova inicijativa razmatra na razini EU, no nipošto kao poticaj za takvu primjenu, već u svrhu osiguravanja koordiniranog pristupa EU u slučaju eventualnog najtežeg scenarija u kojem bi bilo potrebno razmotriti raniju primjenu cjepiva u visokorizičnim populacijama prije samog završetka postupka odobravanja. No, i u tom krajnjem slučaju cjepivo ne bi bilo dostupno za primjenu bez prethodnih opsežnih ispitivanja te temeljite znanstvene ocjene pri EMA-i, kojom bi se potvrdila sigurnost takve primjene”, navode u HALMED-u.
Prof.Čičin-Šain prokomentirao je članak politico.eu rekavši kako su u Britaniji pod pritiskom jer im broj bolesnih rapidno raste, a vlada Borisa Johnsona sklona je ekscesima i kršenju ustaljenih pravila. Stoga razmatraju da puste u opticaj cjepiva koja nisu dovoljno testirana, slično Rusima..
– U drugim zemljama nisu kategorički odbili tu mogućnost, ali je vide kao plan B i radije bi stavili na tržište cjepivo koje može biti licencirano jer je potvrđeno da djeluje. Regulatorne agencije više su nego voljne da pomognu tvrtkama koje proizvode lijekove i cjepiva protiv COVID-19 i usko grlo neće biti njihova dozvola, pod uvjetom da su rezultati plauzibilni, nego kapaciteti za proizvodnju dovoljnog broja šarži – kaže naš ugledni znanstvenik.
recite istinu cjepivo nece rjesiti nista..jedino ispravno sredstvo su mjere i njihovo pridrzavanje,,